788932
18
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/18
Pagina verder
- 4 -
Wichtige Hinweise:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Die Anlage(n) mit Abbildung der Gebrauchsanweisung und den Sekundärverpackungen für folgen-
de Packungsgrößen:
1 Test pro Verpackung (in den Umverpackungen „normal size“, „small size“, „plastic bag“)
5 / 20 / 40 Tests pro Verpackung
sind Bestandteil dieser Sonderzulassung.
Sämtliche Änderungen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung müssen vor der Umset-
zung per Änderungsantrag angezeigt und genehmigt werden. Damit wird sichergestellt, dass keine in-
haltlichen Änderungen vorgenommen werden, da die Freigabe der Gebrauchsanweisung und der
Kennzeichnung Gegenstand der Beurteilung im Rahmen der Sonderzulassung ist.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Kerstin Brandenburg
Dieser Bescheid enthält in Übereinstimmung mit § 37 Absatz 3 Satz 1 Verwaltungsverfahrensgesetz nur eine Namenswieder-
gabe und keine Unterschrift.
Anlagen
18

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info