788932
17
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/18
Pagina verder
- 3 -
-4-
Zu 2.
Diese befristet verlängerte Sonderzulassung wird neben den im Ausgangsbescheid aufgeführten Befris-
tungs- und Widerrufsgründen ausdrücklich auch mit der auflösenden Bedingung einer Beendigung
der sog. „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ gem. § 5 Abs. 1 IfSG in der Fassung vom 31.
März 2021 erlassen. Danach wird die epidemische Lage von nationaler Tragweite automatisch aufge-
hoben, wenn der Bundestag nicht spätestens drei Monate nach der letzten Feststellung der epidemi-
schen Lage von nationaler Tragweite ihr Fortbestehen erneut bestätigt, alternativ kann der Bundestag
die epidemische Lage von nationaler Tragweite auch durch Beschluss aufheben.
Tritt dieser Fall der automatischen Aufhebung oder der Aufhebung durch Beschluss ein, wird dies gem.
§ 5 Abs. 1 S. 5 IfSG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Mit Ablauf des Tages der Bekanntmachung
erlischt automatisch und ohne weitere Bekanntgabe oder Mitteilung auch diese Sonderzulassung für
das Inverkehrbringen des Tests.
Diese auflösende Bedingung stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen erlassen werden darf mit einer Bestimmung, nach der u.a. der Wegfall einer
Vergünstigung von dem ungewissen Eintritt eines zukünftigen Ereignisses abhängt.
Zu 3.
Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Abgabe einzelner Testkits aus einer Großpackung
unterliegen bereits bestehenden gesetzlichen Regelungen, insbesondere landesrechtlichen
Bestimmungen, so dass auf eine gesonderte Auflage zum „Vereinzelungsverbot“ verzichtet wird.
Zu 4.
Die im Zuge des Verlängerungsantrages eingereichten Umverpackungen und Gebrauchsanweisungen
lagen zum Zeitpunkt der Bescheidung als Entwurf vor. Für die drucktechnische Umsetzung wird ein
Zeitraum bis zum 23. Juni 2021 eingeräumt. Alle nach diesem Zeitpunkt erstmalig in Verkehr gebrach-
ten Tests müssen die in den Anlagen beigefügten Umverpackungen und Gebrauchsanweisungen auf-
weisen.
Zu 5.
Diese Verlängerung der befristet erteilten Sonderzulassung stellt eine individuell zurechenbare Leis-
tung des BfArM dar und ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebührenpflichtig. Die Gebührenerhebung
bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
17

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info