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Sonderzulassung§11 Abs. 1 MPG BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
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DEU
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest -
Gebrauchsanweisung
PRODUKTNAME Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest -
VERPACKUNGSEINHEITEN 1T/Set, 5T/Set, 20T/Set, 40T/Set,50T/Set
MODEL NUMMER E
VERWENDUNGSZWECK
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines
menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf
das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis
bei Patienten nach deren Entlassung dienen. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe
ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion
nicht aus.
Menschen sind generell empfänglich für COVID-19, dabei handelt es sich um eine ansteckende und
akute Atemwegserkrankung. Infizierte Patient/innen sind derzeit die größte Infektionsquelle, auch
asymptomatisch infizierte Personen stellen eine Infektionsquelle dar. Die Inkubationszeit beträgt 1 bis
14 Tage, meistens jedoch 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Symptome sind u.a. Fieber, trockener Husten,
Ermüdung, Verlust von Geruchs- und/oder Geschmackssinn. Auch Symptome wie eine verstopfte
und/oder laufende Nase, Hals- und Muskelschmerzen und Durchfall können auftreten.
Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und an der Arbeit (in Büros, für
Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet.
ANLEITUNG zur Durchführung:
1.Lesen Sie die ganze Anleitung vor Testbeginn durch. Nehmen Sie sich Zeit für eine ruhige und
gewissenhafte Ausführung. Suchen Sie eine saubere, helle Arbeitsfläche mit genügend Platz für alle
Utensilien. Legen Sie neben dem Testkit noch eine Uhr bereit. Waschen oder desinfizieren Sie sich die
Hände gründlich, bevor Sie mit dem Test beginnen und wenn Sie mit dem Test fertig sind.
2.Schauen Sie sich das Schulungsvideo an unter:
3.Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung ohne die
Wattierung zu berühren und führen Sie diesen mitdem
Wattestäbchen voran 1,5 cm vorsichtig in ein Nasenloch ein, bis
ein leichter Widerstand spürbar ist. Führen sie den Tupfer nicht
tiefer ein, wenn sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren.
Mit mittlerem Druck den Abstrichtupfer mindestens 15 Sekunden
lang 4 - 6 mal in einer kreisförmigen Bewegung entlang der
inneren Nasenwand bewegen, um möglichst viele Zellen und
Schleim aufzusammeln. Wiederholen Sie die Probenahme mit
dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.
4.Öffnen Sie das Probenahmerohr an der großen Öffnung
und stecken den benutzten Abstrichtupfer mit der
gesammelten Probe in das Rohr. Die Probe muss in der
Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers eingeweicht
werden. Die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens
15 Sekunden, dabei muss der Abstrichtupfer mehrere Male
gedreht und der Abstrichkopf 3 Mal gedrückt werden. Das
Probenahmerohr wird zusammengedrückt während der
Abstrichtupfer herausgenommen wird. Anschließend wird
das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe
verschlossen Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe
nach der Behandlung.
5.Packen Sie den benutzten Abstrichtupfer in die
beiliegende Plastiktüte für kontaminierte Abfälle.
6.Falls die Testkassette und die Probe nicht bei
Raumtemperatur (10~30) gelagert wurden, so sind diese
für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur zu lagern.
7.Öffnen Sie den silbernen Aluminiumbeutel und legen Sie die
Testkasette auf eine gerade Unterlage. Nachdem Öffnen des
Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet
werden (Temperatur 10~30, Luftfeuchtigkeit 70%).
8.Öffnen Sie das Probenahmerohr an der kleinen vorderen
Verschraubung und geben Sie exakt 4 Tropfen der behandelten
Probe in das Probenloch (S) der Testkassette.
9.Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur
(10 bis 30 °C) nach 15 Minuten beobachten.Das nach Ablauf von 30
Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.
10.Bewertung der Ergebnisse
Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene
Linie erscheint an der Position der C-Linie (Kontrollbereich) und an der T-Linie (Nachweislinie) wie
in Ergebnis 10 dargestellt. Das Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe ist
positiv. Es liegt aktuell der Verdacht einer COVID-19-Infektion vor. Begeben Sie sich umgehend in
Selbstisolierung entsprechend den örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich umgehend telefonisch an
Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen
Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und es werden
Ihnen die nächsten Schritte erklärt.
Negativ: Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies
bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu
werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des
Geruchs- /oder Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen
Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit
einem neuen Testkit wiederholen. Im Verdachtsfall wiederholen sie den Test nach 1-2 Tagen, da das
Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und Hygieneregeln einzuhalten!
Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position C (Kontrollbereich) im Beobachtungsfenster (wie in
Ergebnis 10 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist. Dies kann durch eine eventuell
fehlerhafte Testdurchführung hervorgerufen werden. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen
Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Bei weiteren ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie
Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.
11.Nach dem Test packen Sie alle Bestandteile dieses Tests in die beiliegende
Plastiktüte für kontaminierte Abfälle und entsorgen diese Tüte verschlossen im
Restmüll. Nicht wiederverwendbar.
12.Hände erneute waschen oder desinfizieren.
BESTANDTEILE
1.SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2.Probenextraktionspuffer
3.Einweg-Virusprobenabstrich
4.Müllbeutel für kontaminierten Abfall
5.Gebrauchsanweisung
LAGERUNGUND HALTBARKEIT
1.Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Verfallsdatum. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.
2.Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet werden
(Temperatur 10~30, Luftfeuchtigkeit 70%), und er sollte sofort nach dem Öffnen bei 30
verwendet werden.
3.Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden
(Temperatur 10~30, Luftfeuchtigkeit 70%).
PFVERFAHREN
Wenn der Test korrekt durchgeführt wurde erscheint die Kontrolllinie, da die Reagenzien reaktiv sind.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Das Set ist ein qualitativer Test, der Konzentration des neuartigen Coronavirus-Antigens nicht
quantifizieren kann.
2. Das Testergebnis dieses Sets ist nicht das einzige Bestätigungskennzeichen für klinische
Indikationen. Wenn das Testergebnis nicht mit dem klinischen Nachweis übereinstimmt, wird
empfohlen, zusätzliche Tests durchzuführen, um das Ergebnis zu verifizieren.
3. Die Testergebnisseder Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung,
-transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Testergebnisse
verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird,
kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.
4. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.
5.Klinische Leistung: Nasenabstrichproben
Die klinische Leistung des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold)
wurde durch Selbsttests bei einer Untersuchung von 108 positiven und 115 negativen Proben auf
SARS-CoV-2-Antigen (Ag) mit einer Empfindlichkeit von 95,37% (95% KI: 89,62-98,01%) und einer
Spezifität von 99,13% (95% KI: 95,24-99,85%) bestimmt.
PCR-Testergebnisse
Positiv Negativ Gesamt
Ergebnisse des neuartigen
Coronavirus
(2019-CoV)-Antigentest
(Kolloidales Gold)
Positiv103 1 104
Negativ 5114119
Gesamt 108115223
Sensitivität Spezifität Gesamtprozentuale
Übereinstimmung
95,37%
[89,62%; 98,01%]
99,13%
[95,24%; 99,85%]
97,31%
[94,26%; 98,76%]
15-30min
10~30
BIOHAZARD
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Befristete Sonderzulassung §11 Abs. 1 MPG, BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
MedNet GmbH
Borkstrasse 10,48163 Muenster,Germany
Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd.
9th Building, No. 9 Tianfu Street,
Biomedical Base, Daxing District,
Beijing, 102600, P.R. China.
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SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
(Kolloidales Gold)
Befristete Sonderzulassung §11 Abs. 1 MPG, BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
BIOHAZARD
SPECIMEN BAG
5593
Anmerkung Jaxmotech:
Nach Zuschlagserteilung erfolgt eine elektronische Bereitstellung der
Anleitung in englischer Sprache
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