788932
16
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/18
Pagina verder
- 2 -
-3-
ergeht folgender
V e r l ä n g e r u n g s b e s c h e i d:
1. Die Zulassung für das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinpro-
dukts auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland wird im Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG mit den vom BfArM genehmigten Texten in der Gebrauchsanweisung und
Umverpackungen für Packungsgrößen von 1 / 5 / 20 / 40 Tests pro Verpackung (1 Test/Verpackung
mit Umverpackungen „normal size“, „small size“, „plastic bag“) – wie in den Anlagen zu diesem Be-
scheid ersichtlich – befristet bis zum 02.09.2021 verlängert.
2. Die Verlängerung der Befristung der Sonderzulassung wird zusätzlich auflösend bedingt unter den
Vorbehalt der Beendigung der pandemischen Lage gestellt.
3. Die Auflage Nummer 6 des Bescheids vom 02.03.2021 wird aufgehoben. Im Übrigen gelten die Best-
immungen des Sonderzulassungsbescheids vom 02.03.2021 unverändert fort.
4. Die Umsetzung der in der Anlage als Bestandteil dieses Bescheids enthaltenen Texte für Ge-
brauchsanweisung und Umverpackungen ist dem BfArM bis zum 23. Juni 2021 nachzuweisen.
5. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist gebührenpflichtig.
Begründung:
Zu 1.
Die Sonderzulassung wird hiermit antragsgemäß auf Grundlage des § 11 Abs. 1 MPG bis zum 02.09.2021
verlängert, da das Inverkehrbringen des betroffenen Medizinprodukts weiterhin im Interesse des Ge-
sundheitsschutzes liegt.
Dem BfArM ist der fortbestehende Mangel von CE-gekennzeichneten Antigentests zur Eigenanwen-
dung zum Nachweis des COVID-19/SARS-CoV-2-Virus in Deutschland bekannt. Das Inverkehrbringen
des betroffenen Medizinproduktes abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1, 2 MPG und ohne
abgeschlossene Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechts-
verordnung nach § 37 Abs. 1 MPG liegt weiterhin im Interesse des Gesundheitsschutzes.
16

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info