788942
2
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/2
Pagina verder
10. Prestatie kenmerken
ANALYTISCHE GEVOELIGHEID (DETECTIELIMIET)
De detectielimiet werd bepaald met een gekwanticeerd
SARS-CoV-2-virus en werd geëvalueerd op
1,6x101,4TCID50/ml.
De detectielimiet werd ook bepaald met recombinant
SARS-CoV-2-nucleoproteïne en is geëvalueerd op 40 pg/ml.
KLINISCHE EVALUATIE
Er is een klinische evaluatie uitgevoerd in China om de
resultaten te vergelijken die zijn verkregen met COVID-19
Antigen Saliva Test Kit en RT-PCR. De resultaten zijn
hieronder samengevat:
Tabel: COVID-19 Antigen Saliva Test Kit vs. RT-PCR
EVALUATIE MICROBE&LAB IN NEDERLAND
In onderstaande tabel is de sensitiviteit en speciciteit
weergegeven van de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tov
RT-PCR voor SARS-CoV-2 gebruikmakend van alle geteste
samples met een Ct PCR waarde <31, de subpopulatie met
een Ct PCR waarde <28 en <25 respectievelijk. Tenslotte
is naast de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tevens een
door het RIVM goedgekeurde (onthefng voor gebruik als
zelftest in NL) antigeen test gebruikt die gebruik maakt van
een wattenstaaf in de neus.
RT-PCR
Positief Negatief Totaal
COVID-19 Antigeen Sneltest Positief 18 2 20
Negatief 2 64 66
Totaal 20 66 86
Sensitivity (PCR)
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Specicity
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Concordance %
Covid-19 Antigen Saliva test –
Roche
Accuracy
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Ct<31 (n = 193/193)
86.01 (95% CI: 80.30 - 90.57%)
87.56& (95% CI: 82.06% - 91.87%)
Total (n = 250)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
Ct<31 (n = 193)
96,89
Total (n = 443)
93.91% (95% CI: 91.26% - 95.95%)
94.85% (95% CI: 92.05% - 96.50%)
Ct<28 (n = 172/193)
94.19% (95% CI: 89.57% - 97.18%)
95.35% (95% CI: 91.04% - 97.97%)
Ct<28 (n = 172/193)
97,09
Ct<25 (n = 118/193)
98.33% (95% CI: 94.11% - 99.80%)
100.00% (95% CI: 96.92% - 100.00%)
Ct<25 (n = 118/193)
98,31
11. Verklarende woordenlijst van symbolen
12. Literatuur referentie
Forni, D., Cagliani, R., Clerici, M. & Sironi, M. Molecular
evolution of human coronavirus genomes. Trends
Microbiol. 25, 35–48 (2017).
Ithete, N. L. et al. Close relative of human Middle East
respiratory syndrome coronavirus in bat, South Africa.
Emerg. Infect. Dis. 19, 1697–1699 (2013).
Catalogus nummer
Temperatuur limieten
Lees handleiding
Batch code
In vitro diagnostisch apparaat
Te gebruiken tot
Producent
Bevat <n> tests
Niet hergebruiken
Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
CE markering volgens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC
Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar
gesteld onder tijdelijke onthefng met kenmerk:
, zoals gepubliceerd op
http://www.rijksoverheid.nl/onthefngen-antigeentesten/
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 4, No. 1418-50, Moganshan
Road, Gongshu District, Hangzhou,
310011 Zhejing, P.R. China
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,
2595AA The Hague, Netherlands
Distributie EU Pulsar Medical B.V.
STORENDE SUBSTANTIES
De volgende substanties, die van nature aanwezig zijn
in ademhalingsmonsters of die kunstmatig in de luchtwegen
kunnen worden ingebracht, werden beoordeeld bij de
hieronder vermelde concentraties. Geen van hen bleek
de testprestaties van het COVID-19 Antigeen Sneltest
apparaat te beïnvloeden.
Substantie Concentratie Substantie Concentratie
3 OTC nasal sprays 10% Guaiacol glycerol ether 20 mg/mL
3 OTC mouthwashes 10% Mucin 1%
3 OTC throat drops 10% Mupirocin 250 μg/mL
4-acetamidophenol 10 mg/mL Oxymetazoline 25μg/ml
Acetylsalicylic acid 10 mg/mL Phenylephrine 10 mg/mL
Albuterol 10 mg/mL Phenylpropanolamine 1 mg/mL
Chlorpheniramine 5 mg/mL Zanamivir 10 mg/mL
Dexamethasone 50 μg/ml Adamantanamine 500 ng/mL
Dextromethorphan 10 μg/ml Oseltamivir phosphate 10 mg/mL
Diphenhydramine 5 mg/mL Tobramycin 10 mg/mL
Doxylamine succinate 1 mg/mL Triamcinolone 14 mg/mL
Flunisolide 25 μg/ml
KRUISREACTIVITEIT
Kruisreactiviteit met de volgende organismen is onderzocht.
Positieve monsters voor de volgende organismen werden
negatief bevonden bij testen met het COVID-19 Antigeen
Sneltest apparaat (speeksel).
Inuenza A (H1N1)pdm09 HCoV-HKU1 Human rhinovirus 2, 14, 16
Inuenza A (H3N2) HCoV-OC43 Parainuenza 1/2/3 virus
Inuenza A (H5N1) HCoV-NL63 Sendai virus
Inuenza A (H7N7) HCoV-229E Herpes simplex virus 1
Inuenza A (H7N9) Human herpesvirus 2, 5 Herpes simplex virus 2
Inuenza B Victoria lineage Rubella virus Mumps virus
Inuenza B Yamagata lineage Respiratory syncytial virus Varicella-Zoster virus
Echovirus 2, 3, 6 Coxsackie virusA16 Adenovirus
Norovirus Human metapneumovirus Coxsackie virus A9, B5
Epstein-Barr virus Streptococcus pneumoniae Measles virus
Mycobacterium avium Aspergillus fumigatus Burkholderia cepacia
Histoplasma capsulatum Cryptococcus neoformans Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis Haemophilusinuenzae Bordetella pertussis
Corynebacterium diphtheria Streptococcus salivarius Mycobacterium intracellulare
Neisseria meningitides Chlamydia pneumoniae Streptococcus pyogenes
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae Group C Streptococcus
Mycoplasma pneumoniae
CI: betrouwbaarheidsinterval
Ct: PCR waarde, hoe hoger hoe minder
SARS-CoV-2 genetische materiaal
Relatieve Sensitiviteit: 90.0 % (69.9% ~ 97.2%)*
Relatieve Speciciteit: 97.0 % (89.6% ~ 99.2%)*
Algemene overeenstemming: 95.3 % (88.6% ~ 98.2%)*
*95% betrouwbaarheidsinterval
2

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit in de taal/talen: Nederlands als bijlage per email.

De handleiding is 0.51 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info