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OneTouch Verio Handleiding

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Uso diagnósticoin vitro.Para automedición.
IMPORTANTE: lea este prospecto y la Guía del usuario o el Manual del propietario antes de
usarlo. La Guía de usuario o el Manual del propietario tiene instrucciones completas para
pruebas de glucosa en la sangre y con solución de control. No utilice tiras reactivas nuevas
si el frasco está abierto o dañado de algún modo. Esto puede producir mensajes de error o
resultados de glucosa en sangre inexactos. Comuníquese de inmediato con Servicio al Cliente
si tiene preguntas sobre las tiras reactivas, los resultados de las pruebas o estas instrucciones.
Como su socio en el cuidado de la diabetes, lo invitamos a que se comunique con nosotros
(disponible los 7 días de la semana, de 8 a. m. a 8 p. m., hora del Este) al 1888567-3003 (inglés),
1888567-3010 (español), o www.OneTouch.com.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario para obtener información importante
sobre la limpieza y desinfección de su medidor, dispositivo de punción y tapas.
El medidor y el dispositivo de punción están diseñados para que los utilice un solo paciente.
¡No los comparta con nadie más, ni siquiera con otros miembros de la familia! ¡No los utilice en
múltiples pacientes! Se considera que todas las partes de este kit implican un riesgo biológico
y potencialmente pueden transmitir enfermedades infecciosas, incluso después de que haya
realizado la limpieza y la desinfección.
Uso recomendado
Las tiras reactivas OneTouchVerio® se utilizan con la familia de sistemas de supervisión de
glucosa en sangre OneTouchVerio® (OneTouchVerio®, OneTouchVerio IQ®, OneTouchVerio®Sync,
OneTouchVerio Flex®) para realizar una medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en la sangre
completa capilar recién extraída de la punta de un dedo. La familia de sistemas de supervisión
de glucosa en sangre OneTouchVerio® está diseñada para ser utilizada por una sola persona y no
debe compartirse.
El sistema de supervisión de glucosa en la sangre OneTouch Verio® no debe utilizarse para el
diagnóstico o la detección de la diabetes, ni en recién nacidos.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario que se suministró con su medidor para ver
el uso recomendado del sistema completo.
Almacenamiento y manipulación
• La fecha de vencimiento está impresa en el frasco.
• La fecha de descarte es 6 meses después de haber abierto el frasco de solución de control por
primera vez. Cuando abra por primera vez un frasco nuevo, anote la fecha de descarte en la
etiqueta.
• No utilice la solución una vez transcurrida la fecha de vencimiento o de descarte, lo que suceda
primero.
• Almacene el vial de tiras reactivas en un lugar fresco y seco entre 41°F y 86°F y a una humedad
relativa inferior al 65%. Manténgalo alejado del calor y de la luz directa del sol. No guarde
el frasco de las tiras reactivas en lugares donde al aire es húmedo como, por ejemplo,
la cocina, el lavadero o el baño. La exposición a temperaturas que no cumplan con las
condiciones de almacenamiento, así como también con las de humedad, puede producir
lecturas inexactas.
• Guarde las tiras reactivas en el frasco únicamente. A n de evitar contaminación o daños, no las
coloque en ningún otro recipiente.
• Abra el frasco únicamente cuando deba sacar una tira reactiva para usar.
• Cierre la tapa del frasco inmediatamente después de sacar una tira reactiva. Use cada tira
reactiva inmediatamente después de sacarla del frasco.
• No utilice las tiras reactivas de ningún frasco que esté dañado o que se haya dejado abierto.
• No permita que la tira reactiva entre en contacto con polvo, alimentos o líquidos. Puede tocar
cualquier parte de la supercie de la tira reactiva con las manos limpias y secas.
• Las tiras reactivas no deben doblarse, cortarse ni alterarse de ninguna manera.
• Las tiras reactivas deben utilizarse sólo una vez.
• No vuelva a utilizar una tira reactiva en la que se haya aplicado previamente sangre o
solución de control.
• Antes de realizar la prueba, asegúrese de que su medidor y las tiras reactivas estén
aproximadamente a la misma temperatura.
• Aplique solución de control OneTouchVerio® o una muestra de sangre en la tira reactiva.
• No regrese la tira reactiva usada al frasco después de hacerse una prueba.
• Es posible que en su área, las tiras reactivas usadas se consideren desechos de riesgo biológico.
Asegúrese de seguir las indicaciones de su profesional del cuidado de la salud o las leyes locales
para desecharlas de manera adecuada.
ADVERTENCIA: mantenga el frasco de tiras reactivas fuera del alcance de los niños.
Las tiras presentan riesgo de asxia. Las tiras reactivas NO deben ingerirse. El frasco
de tiras reactivas puede contener agentes desecantes que son nocivos si se inhalan o
se ingieren y que pueden irritar la piel y los ojos. No ingiera ni trague ninguno de estos
artículos.
Realización de pruebas de glucosa en la sangre
Consulte en la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema las instrucciones para
realizar una prueba de sangre y obtener una muestra de sangre.
Resultados de la prueba
Los medidores de la familia OneTouchVerio® muestran resultados entre 20 y 600 mg/dL.
Lea estas precauciones cuando los resultados de una prueba sean más altos o más bajos de lo que
usted espera.
PRECAUCIÓN:
Resultados de glucosa baja
Si el resultado de glucosa en la sangre es inferior a 70mg/dL o si un mensaje de advertencia
indica un nivel bajo de glucosa, (lo que signica que el resultado es inferior a 20mg/dL),
posiblemente se trate de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en la sangre). Es posible que
deba tratar el nivel bajo de glucosa inmediatamente. Siga el consejo de su profesional de la
salud. Aunque este resultado podría deberse a un error de la prueba, es más seguro tratarse
primero y luego volver a realizar otra prueba.
Resultados de glucosa alta
Si el resultado de su prueba es superior a 180mg/dL, posiblemente se trate de alto nivel de
glucosa en sangre (hiperglucemia). Probablemente deba volver a realizar otra prueba. Si le
preocupa un nivel alto de glucosa en sangre, consulte a su profesional del cuidado de la salud.
Una advertencia de nivel alto de glucosa aparece cuando su nivel de glucosa en la sangre
es superior a 600mg/dL. Esto podría indicar glucosa muy alta en la sangre (hiperglucemia
grave). Realice nuevamente la prueba de glucosa en la sangre. Si el resultado es una
advertencia de glucosa alta, esto indica un problema grave con el control de su glucosa
en la sangre. Obtenga y siga las instrucciones del profesional del cuidado de la salud
inmediatamente.
Repetición de resultados de glucosa inesperados
Si obtiene resultados inesperados en repetidas ocasiones:
• Realice una prueba con solución de control para vericar el funcionamiento del sistema.
• Siga todas las instrucciones de la Guía del usuario o del Manual del propietario.
• Si sus síntomas no se corresponden con sus resultados de la glucosa en la sangre, llame a su
profesional de la salud.
Nunca ignore síntomas ni realice cambios importantes en su programa de administración de
la diabetes sin consultar al profesional de atención médica que lo atiende.
Intervalo de valores esperados
El control de glucosa en la sangre requiere de la ayuda de un profesional médico. Consulte a su
profesional del cuidado de la salud lo siguiente:
• El intervalo objetivo de glucosa en la sangre adecuado para usted.
• Cuándo debe realizar una prueba.
• El signicado de sus resultados de glucosa en la sangre.
Niveles previstos de glucosa en la sangre de personas que no están embarazadas y que no
padecen diabetes
1
:
Hora Intervalo de mg/dL
En ayunas Menos de 100
2 horas después de las comidas Menos de 140
1
American Diabetes Association, Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes Care Vol. 38,
Supplement 1, S1-S94, January 2015.
Comprobación del sistema
Use únicamente solución de control OneTouchVerio®
Una prueba con solución de control se usa para vericar que:
• El medidor y las tiras reactivas estén funcionando correctamente.
• Usted esté realizando la prueba correctamente.
Realice una prueba con solución control
• Cuando comience a usar un frasco nuevo de tiras reactivas.
• Si considera que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando correctamente.
• Si obtiene resultados inesperados de glucosa en la sangre en repetidas ocasiones.
• Si se cayó o se dañó el medidor.
Consulte en la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema las instrucciones para
realizar una prueba con solución de control.
Limitaciones del procedimiento
Las tiras reactivas OneTouchVerio® arrojan resultados precisos en las siguientes condiciones:
• Deben utilizarse únicamente con sangre completa capilar recién extraída. No utilice suero ni
plasma.
• El hematocrito es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre. Los extremos en el valor de
hematocrito pueden afectar los resultados de la prueba. Los niveles de hematocrito inferiores
al 20 % pueden producir lecturas altas falsas. Los niveles de hematocrito superiores al 60 %
pueden producir lecturas bajas falsas. Si no conoce su nivel de hematocrito, consulte a su
profesional del cuidado de la salud.
• Las tiras reactivas OneTouchVerio® se pueden utilizar en altitudes de hasta 10,000pies
(3,048metros) sin afectar los resultados de la prueba.
• Si el paciente tiene deshidratación intensa, se encuentra en estado de shock o en estado
hiperosmolar (con o sin cetosis), se pueden producir resultados bajos falsos.
• No se deben realizar pruebas con la familia de medidores OneTouchVerio® en pacientes que
estén gravemente enfermos.
La tabla que aparece a continuación proporciona los niveles de interferencia de la familia de
medidores OneTouchVerio®
Sustancia que interere Familia de medidores OneTouchVerio®
Tolazamida Las concentraciones superiores a 10.8mg/dL
pueden producir resultados bajos falsos.
Ácido Úrico Las concentraciones superiores a 8mg/dL
pueden producir resultados bajos falsos.
PRECAUCIÓN:
• El sistema de supervisión de glucosa en la sangre OneTouchVerio® no debe utilizarse
dentro de las 24horas de que el paciente haya recibido una prueba de absorción de
D-xilosa, pues puede proporcionar resultados altos inexactos.
• No use el sistema de supervisión de glucosa en la sangre de la familia de medidores
OneTouchVerio® cuando se sospeche o se sepa que hay PAM (Pralidoxima) presente en la
muestra de sangre completa del paciente.
• Deshidratación y resultados de glucosa baja
Es posible que obtenga resultados de glucosa baja falsos si se encuentra seriamente
deshidratado. Si considera que este es su caso, comuníquese con su profesional del cuidado
de la salud inmediatamente.
Limitaciones de lugares alternativos
La familia de medidores OneTouchVerio® no es adecuada para pruebas en lugares alternativos
(AST).
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario que se suministró con su medidor para el
uso recomendado del sistema completo.
Principio de la prueba
La familia de medidores OneTouchVerio® está calibrado con plasma a n de facilitar la
comparación entre resultados y métodos de laboratorio. La glucosa de la muestra de sangre
se mezcla con sustancias químicas especiales contenidas en la tira reactiva para producir una
corriente eléctrica. La potencia de la corriente cambia según la cantidad de glucosa contenida en la
muestra de sangre. La familia de medidores OneTouchVerio® mide la corriente, calcula el nivel de
glucosa en la sangre y muestra el resultado.
Composición del reactivo
Cada tira reactiva contiene: glucosa deshidrogenasa con avina-adenina dinucleótido o
GDH-FAD (de Aspergillus sp.) - 2 U; ferricianuro de potasio 41 µg; y otros ingredientes (solución
neutralizadora, etc.). El frasco contiene un agente desecante.
Características de rendimiento
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouchVerio® se ha evaluado en pruebas clínicas y de
laboratorio.
Rango de medición: el intervalo de medición de la familia de medidores OneTouchVerio® es
20 a 600mg/dL.
Los datos que aparece a continuación proporcionan una representación de la familia de medidores
OneTouchVerio®. Consulte su Manual del propietario del sistema para los datos de rendimiento
especícos para su sistema.
Precisión del Sistema
Se evaluaron muestras de 100 pacientes usando tanto el sistema OneTouchVerio® como el
instrumento de laboratorio para analizar glucosa YSI 2300.
Resultados de precisión del sistema usando concentraciones de glucosa <75 mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL Dentro de ±15 mg/dL
50.7 % (35/69) 89.9 % (62/69) 100.0 % (69/69)
Resultados de precisión del sistema usando concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio
Dentro del ±5 % Dentro del ±10 % Dentro del ±15 % Dentro del ±20 %
62.3 % (144/231) 89.2 % (206/231) 97.8 % (226/231) 100 % (231/231)
Resultados de precisión del sistema para todo el intervalo de glucosa
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio
Dentro de ±15 mg/dL o ±20 %
100 % (300/300)
Estadísticas de Regresión
Las muestras se analizaron en cada uno de los tres lotes de tiras reactivas. Los resultados indican
que el sistema OneTouchVerio® se compara adecuadamente con un método de laboratorio.
N.° de individuos N.° de pruebas Pendiente Intersección (mg/dL)
100 300 0.99 5.14
Pendiente del
95 % CI
Intersección del
95 % CI (mg/dL)
Error estándar
(S
y.x
) (mg/dL)
R
2
0.98 a 1.00 3.06 a 7.23 9.72 0.99
Precisión
Dentro de la precisión ejecutada (300 muestras de sangre venosa por nivel de glucosa)
Datos generados con el uso del Sistema de Gestión de Insulina OmniPod® .
Objetivo de glucosa
(mg/dL)
Promedio de
glucosa (mg/dL)
Desviación estándar
(mg/dL)
Coeciente de
Variación (%)
40 47.0 1.37 2.92
100 105.8 2.62 2.47
130 136.4 3.62 2.65
200 212.6 5.21 2.45
350 366.8 9.16 2.50
Los resultados muestran que la máxima variabilidad observada entre las tiras reactivas cuando se
realiza la prueba con sangre es del 2.65 % o menos.
Precisión Total (200 Pruebas con Solución Control por Nivel de Glucosa)
Datos generados con el uso del medidor OneTouchVerio IQ®.
Intervalos del Nivel
de Glucosa (mg/dL)
Promedio de
glucosa (mg/dL)
Desviación estándar
(mg/dL)
Coeciente de
Variación (%)
Nivel 2(38-62) 50.31 1.77 3.52
Nivel 3(102-138) 117.14 2.70 2.31
Nivel 4(298-403) 342.34 8.68 2.53
IMPORTANTE: para obtener instrucciones, datos técnicos y una lista de símbolos usados, lea
la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema.
NUESTRO COMPROMISO CON USTED
Nuestra meta es proporcionarle productos para el cuidado de la salud de calidad y un servicio al
cliente dedicado. Si no está completamente satisfecho con este producto, o si tiene preguntas
acerca del uso de cualquiera de los productos de LifeScan, comuníquese con Servicio al Cliente.
Como su socio en el cuidado de la diabetes, lo invitamos a que se comunique con nosotros
(disponible los 7 días de la semana, de 8 a. m. a 8 p. m., hora del Este) al 1888567-3003 (inglés),
1888567-3010 (español), o www.OneTouch.com. Si no puede ponerse en contacto con Servicio al
Cliente, comuníquese con su profesional de la salud para que lo asesore.
Para obtener una lista completa de todos los símbolos usados, consulte la Guía del usuario o el
Manual del propietario que se suministró con su sistema.
Lea las instrucciones.
Tiras Reactivas hecho en el Reino Unido
OneTouch®
AW 06703907A
Rev. Date:/Fecha de revisión: 11/2017
LifeScan Europe
Division of Cilag
GmbH International
Gubelstrasse 34
6300 Zug
Switzerland
© 2015-2017 LifeScan, Inc.
Manufactured by:/
Fabricado por:
Contents covered by one or more of the following U.S. patents: 6,179,979, 6,284,125, 6,716,577,
6,749,887, 6,863,801, 7,045,046, 7,498,132, and 7,846,312. Use of these test strips and associated
monitoring device is protected under the following U.S. patents: 6,413,410, 7,749,371. Purchase of the
associated monitoring device does not act to grant a use license under these patents. Such a license
is granted only when the associated monitoring device is used with OneTouch® Verio® Test Strip. No
test strip supplier other than LifeScan, Inc. is authorized to grant such a license. The accuracy of results
generated with LifeScan meters using test strips manufactured by anyone other than LifeScan has
not been evaluated by LifeScan./El contenido está cubierto por una o más de las siguientes patentes
de Estados Unidos: 6,179,979, 6,284,125, 6,716,577, 6,749,887, 6,863,801, 7,045,046, 7,498,132 y
7,846,312. El uso de estas tiras reactivas y el dispositivo de supervisión asociado está protegido por
las siguientes patentes de Estados Unidos: 6,413,410, 7,749,371. La compra de este dispositivo de
supervisión asociado no otorga una licencia de uso conforme a estas patentes. Dicha licencia se
otorga únicamente cuando el dispositivo se utiliza con las tiras reactivas OneTouch® Verio®. Ningún
otro distribuidor de tiras reactivas que no sea LifeScan está autorizado a otorgar dicha licencia.
LifeScan no ha evaluado la precisión de los resultados generados con los medidores LifeScan
utilizando tiras reactivas fabricadas por otros distribuidores.
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