Handleiding Beurer Bloedsuiker-teststroken GL44 (pagina 2 van 2) (Nederlands, Pools, Turks)

619926

Verklein

Vergroot

Pagina terug

1/2

Pagina verder

Urządzenie pomiarowe analizuje ten prąd. Natężenie prądu odpowiada zawartości

glukozy w próbce krwi.

Wyniki pokazywane są na wyświetlaczu glukometru. Potrzebna jest niewielka ilość

krwi (0,6mikrolitra), a pomiar trwa ok. pięć sekund. Paski kontrolne obejmują wartości

stężenia cukru we krwi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).

Sprawdzenie pasków kontrolnych przy pomocy roztworu kontrolnego

Przy otwieraniu nowego opakowania pasków należy sprawdzić, czy Państwa urządzenie

pomiarowe pracuje prawidłowo z tym rodzajem pasków. W tym celu proszę zastosować

roztwór kontrolny LEVEL3 + LEVEL4 ﬁrmy Beurer (REF 464.16). Jeśli wynik znajduje

się w obszarze kontrolnym, system pracuje prawidłowo i Państwa postępowanie jest

właściwe. Zakres kontrolny testu funkcyjnego z roztworem kontrolnym wydrukowany

jest na opakowaniu pasków kontrolnych.

Szczegóły o teście z roztworem kontrolnym można znaleźć w instrukcji obsługi urzą

dzenia pomiarowego i na ulotce dołączonej do roztworu kontrolnego.

Przeprowadzanie pomiaru cukru we krwi

Do pobierania próbek krwi, do pomiaru cukru we krwi i do oceny wartości pomiarowych

należy przeczytać instrukcję obsługi, załączoną do Państwa urządzenia pomiarowego.

Skład chemiczny czujnika pasków testowych:

•

FAD dehydrogenaza glukozy 6%

•

Żelazicyjanek potasu 56%

•

Składniki nieaktywne 38%

Ograniczenia

•

Bardzo wysoka lub bardzo niska wartość hematokrytu (ilość czerwonych krwinek)

może prowadzić do błędów w pomiarach. Przy wysokiej wartości hematokrytu (po

wyżej 60 %) wskazywana wartość stężenia cukru może być za mała, przy bardzo

niskiej wartości (poniżej 20 %) – za wysoka. Jeśli nie znają Państwo wartości swojego

hematokrytu, należy spytać o to swojego lekarza.

•

Nie używać pasków do mierzenia cukru we krwi u noworodków.

•

Stosować tylko świeżą, pełną krew kapilarną. Nie używać ani serum, ani plazmy.

•

Stosować krew kapilarną bez ucisku na miejsce pobrania. W przypadku ściskania

krew jest rozcieńczana limfą — wynik pomiaru może zostać w ten sposób zaburzony.

•

Nie używać pasków kontrolnych na wysokościach powyżej 7010 m.

Usuwanie pasków kontrolnych

Porównanie wyników pomiarów z wynikami badań laboratoryjnych

Precyzja

Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo

zostały przetestowane w celu oceny dokładności urządzeń do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50 i GL50evo. Test obejmował ocenę powtarzalności na podstawie krwi

żylnej ianalizę laboratoryjną na podstawie materiału kontrolnego. Zakres zawartości

cukru we krwi żylnej wynosił od 42,7 do 418,0mg/dL (2,4 do 23,2mmol/L), amateriał

kontrolny podzielono na trzy poziomy.

Wyniki pomiarów precyzji

Próbka Krew żylna Średnia ogólna Złożone od-

chylenie stan-

dardowe

Złożony współ

czynnik zmien-

ności (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Wyniki pomiaru precyzji pośredniej

Próbka Materiał kontrolny Średnia ogólna Złożone od-

chylenie stan-

dardowe

Złożony współ

czynnik zmien-

ności (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Dokładność systemu

Porównanie urządzeń do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo z urządzeniem

YSI.

Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo zostały

przetestowane w celu oceny dokładności systemu urządzeń do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50 i GL50evo oraz porównania z metodą referencyjną przy zastosowaniu

stężeń krwi kapilarnej od 34,4 do 442,8mg/dL (1,9 do 24,6mmol/L).

Wyniki dokładności systemu wprzypadku stężeń glukozy <100 mg/dL (<5,55

mmol/L)

Wzakresie ±5mg/dL

(±0,28mmol/L)

Wzakresie ±10mg/dL

(±0,56mmol/L)

Wzakresie ±15mg/dL

(±0,83mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Wyniki dokładności systemu w przypadku stężeń glukozy ≥100 mg/dL

(≥5,55mmol/L)

Wzakresie ±5% Wzakresie ±10% Wzakresie ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Wyniki testu dokładności systemu wprzypadku stężenia cukru we krwi między

34,4mg/dL (1,9mmol/L) a442,8mg/dL (24,6mmol/L).

Wzakresie ±15mg/dL lub ±15% (±0,83 mmol/Llub ±15%)

597/618 (96,6%)

Urządzenia GL44, GL50 i GL50evo w porównaniu z urządzeniem YSI spełniają wymaga-

nia normy EN ISO15197:2013, według której 95% zmierzonych wartości cukru we krwi

musi mieścić się w następujących zakresach: albo ±0,83mmol/L(±15mg/dL) średnich

wartości pomiarów przy wykorzystaniu procesu referencyjnego wprzypadku stężenia

cukru we krwi <100mg/dL (<5,55 mmol/L), albo ±15% wprzypadku stężenia cukru

we krwi ≥100mg/dL (≥5,55mmol/L). 99% zmierzonych poszczególnych wartości

cukru we krwi musi mieścić się wzakresach AiBanalizy Consensus Error Grid (CEG)

wprzypadku cukrzycy typu 1.

Ocena sprawności przez użytkownika

Badanie mające na celu ocenę poziomu glukozy wpróbkach krwi kapilarnej zopuszka

palca, które zostały pobrane przez 103 osób bez fachowego wykształcenia, wykazało

następujące wyniki:

96,7% wzakresie ±15 mg/dL (±0,83mmol/L) oraz 95,9% wzakresie ±15% wartości

uzyskanych wlaboratorium medycznym przy koncentracji glukozy min. 100 mg/dL

(5,55mmol/L).

Wpływ Poziom cukru

we krwi

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Stężenie

przetestowanych substancji

Paracetamol 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L)

5.3%

Kwas askorbinowy 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L)

5.8%

Bilirubina 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L)

5.2%

Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L)

7.2%

Kreatynina 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L)

1.6%

Dopamina 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L)

3.2%

Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L)

2.5%

Kwas gentyzynowy 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L)

3.6%

Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L)

6.5%

Hemoglobina 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L)

5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L)

2.7%

Ikodekstryna 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L)

1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L)

8.7%

Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L)

4.2%

Metyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L)

3.7%

Jodek pralidoksymu

5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L)

3.3%

Salicylan sodu 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L)

2.2%

Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L)

2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L)

3.6%

Trójgliceryd 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L)

7.4%

Kwas moczowy 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L)

4.0%

Ksyloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L)

7.5%

Wartości znamionowe: dokładność i precyzja

Wyniki uzyskane za pomocą glukometru porównano z badaniami wykonanymi przez

laboratoryjny analizator glukozy YSI2300. Przy stężeniu < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

uzyskano ≥ 96% przy +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L)), natomiast przy stężeniu

≥ 100 mg/dL (4,2 mmol/L) uzyskano > 95% w granicach 15% wartości referencyj

nych. CV (współczynnik zmienności) (%) kształtuje się na poziomie < 6%. Glukometr

jest zatem porównywalny z systemem laboratoryjnym.

Urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer model GL44, GL50

i GL50 evo są kalibrowane do osocza.

Paski kontrolne są certyﬁkowane wg następujących wytycznych i norm:

IVD (98/79/EC) i EN 13640

Adres Biura Obsługi Klienta

W przypadku pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta. Adres serwisu

znajduje się w załączonym dodatku z adresami.

Nasze zobowiązanie WZGLĘDEM PAŃSTWA: Naszym celem jest Państwa zadowolenie

z naszych doskonałych produktów zdrowotnych oraz z najlepszej obsługi w naszym

Biurze Obsługi Klienta. Jeśli jednak nie są Państwo całkowicie zadowoleni z tego pro

duktu, prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.

Gdzie mogą Państwo kupić te paski kontrolne?

Bez recepty w najbliższej aptece lub w punktach sprzedaży glukometrów ﬁrmy Beurer.

W przypadku dalszych pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.

50 pasków kontrolnych REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pomyłki i zmiany zastrzeżone

Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50evo

Inhoud van de doos

•

2 doosjes met elk 25 teststroken voor gebruik met de Beurer bloedsuiker-

meetapparaten GL44, GL50 en GL50evo

•

Deze bĳsluiter

Aanwĳzing: Controleer voor gebruik of de zegels op de doosjes niet verbroken

zĳn. Bĳ beschadigd zegel: teststroken niet gebruiken!

WAARSCHUWING

•

Alleen voor gebruik bĳ in-vitro-diagnostiek (gebruik buiten het lichaam).

•

Medische verzorgers en anderen die dit systeem gebruiken voor meerdere pati-

enten, moeten zich ervan bewust zĳn dat alle producten of voorwerpen die met

menselĳk bloed in contact komen altĳd moeten worden gereinigd omdat deze

ziekteveroorzakers kunnen overdragen.

•

Lees de bĳsluiter en de gebruikshandleiding van het bloedsuikermeetapparaat

voordat u de teststroken gebruikt. Gebruik deze teststroken alleen voor het ge-

noemde meetapparaat, voor nauwkeurige meetresultaten en om de volledige klan-

tenservice, gebruikersondersteuning en de garantie van de fabrikant te behouden.

•

De doos met de teststroken bevat een droogmiddel dat bĳ inademen of inslik-

ken huid- of oogirritatie kan veroorzaken. Houd de doos buiten bereik van kleine

kinderen.

•

Alleen bedoeld voor uitwendig gebruik (IVD). Niet innemen. Test stroken kunnen

levensgevaarlĳk zĳn als ze worden ingeslikt (verstikkings gevaar). Indien er een

deel is ingeslikt, moet u onmiddellĳk medische hulp zoeken.

•

Iedere teststrook mag slechts eenmaal en slechts door één patiënt worden ge-

bruikt.

Voorgeschreven gebruik

De teststroken zĳn bedoeld voor meting van het bloedsuikergehalte in menselĳk

bloed (capillair volbloed) met de Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50

en GL50evo, en bedoeld voor uitwendig gebruik. De teststroken zĳn geschikt voor

privé-gebruik.

Aanwĳzingen voor gebruik en bewaring

Lees de volgende informatie over het gebruik en het bewaren van de teststroken zorg-

vuldig door. Alleen wanneer alle aanwĳzingen worden opgevolgd, kan worden gega-

randeerd dat de teststroken nauwkeurige meet resultaten geven.

•

Teststroken opslaan op een koele, droge plaats boven 2 °C en onder 30 °C. Stel de

teststroken nooit bloot aan direct zonlicht of hitte. Niet bewaren in de koelkast of

het vriesvak.

•

Toegestane relatieve luchtvochtigheid lager dan 90 %.

•

Bewaar de teststroken alleen in de oorspronkelijke doos. Bewaar ze nooit op een

andere manier.

•

Sluit de doos van de teststroken onmiddellijk nadat u er een teststrook uit hebt

genomen.

•

Gebruik de teststroken niet na overschrĳding van de vervaldatum. De meetwaar-

den kunnen onnauwkeurig zĳn wanneer verlopen teststroken worden gebruikt. De

vervaldatum wordt vermeld naast het zandlopersymbool

•

Na openen van de doos zĳn de teststroken drie maanden houdbaar. Noteer de

uiterste houdbaarheidsdatum (datum van openen + drie maanden ) op het be-

schrĳfbare etiket. Als de vervaldatum in de bovenstaande periode valt, geldt de

vervaldatum als uiterste houdbaarheidsdatum en is de vloeistof dus korter houdbaar

(zie de datum naast het zandlopersymbool ).

•

Gebruik de teststroken niet als de verval- of houdbaarheidsdatum ( / ) is over-

schreden.

•

De teststroken mogen overal worden aangeraakt met schone en droge handen.

•

Gebruik de teststroken onmiddellijk voor meting wanneer u deze uit de doos hebt

genomen.

•

Buig, snijd of verander de teststroken op geen enkele manier.

•

Teststroken die met vloeistoen in aanraking zĳn gekomen, kunt u niet meer voor

metingen gebruiken.

Werking

De teststroken maken een meting van de hoeveelheid glucose in capillair volbloed

mogelĳk. Wanneer de spleet voor bloedopname in contact komt met een druppel

bloed, vult hĳ zich automatisch door eenvoudige capillaire werking. Het bloed wordt

in de absorberende spleet van de teststrook gezogen en het meetapparaat meet de

suikerspiegel van het bloed.

De test bestaat uit het meten van een elektrische spanning die wordt veroorzaakt door

de chemische reactie tussen het enzym glucose-dehydrogenase (Aspergillus oryzae) en

de reagens in de strook. Tĳdens de reactie worden door een mediator elektronen door

het elektrodenoppervlak geleid en wordt zo een spanning gegenereerd.

Het meetapparaat meet deze spanning. De spanning is evenredig met het glucose-

gehalte van het bloedmonster.

Het resultaat wordt op de display van het bloedsuikermeetapparaat weergegeven. Er

is slechts een kleine hoeveelheid bloed nodig (0,6 microliter) en de meetduur is slechts

ca. vĳf seconden. De teststroken hebben een bereik van bloedsuikerwaarden van 20

tot 630 mg/dL (1,1 tot 35,0 mmol/L).

Teststroken testen met de controleoplossing

Bĳ het openen van een nieuwe doos met teststroken moet u controleren of uw meet

apparaat hiermee juist samenwerkt. Gebruik daarvoor de Beurer controleoplossing

LEVEL3 + LEVEL4 (REF 464.16). Wanneer het meetresultaat binnen het contro-

lebereik ligt, functioneert het systeem juist en gebruikt u de juiste procedure. Het

controlebereik voor de functietest met controleoplossing wordt weergegeven op de

doos van de teststroken.

Raadpleeg voor meer informatie over de test met de controleoplossing de gebruikers

handleiding van het meetapparaat en de bĳsluiter van de controleoplossing.

Bloedsuikermeting uitvoeren

Lees de gebruikershandleiding van uw meetapparaat voor informatie over het verkrĳgen

van een bloedmonster, de bloedsuikermeting en de beoordeling van de meetwaarden.

Chemische bestanddelen van de teststrokensensor:

•

FAD Glucose-dehydrogenase 6 %

•

Kalium ijzercyanide 56 %

•

Niet-reactieve bestanddelen 38%

Beperkingen

•

Een zeer hoge of zeer lage hematocrietwaarde (percentage rode bloedlichaampjes)

kan foutieve metingen veroorzaken. Bĳ een zeer hoge hematocrietwaarde (meer

dan 60 %) is de weergegeven bloedsuikerwaarde mogelĳk te laag. Bĳ een zeer lage

hematocrietwaarde (minder dan 20 %) is deze mogelĳk te hoog. Wanneer uw he-

matocrietwaarde niet bekend is, moet u uw behandelend arts raadplegen.

•

Gebruik de teststroken niet voor het bepalen van de bloedsuikerwaarde bĳ zuige-

lingen.

•

Gebruik alleen vers capillair volbloed. Gebruik geen serum of plasma.

•

Gebruik capillair bloed zonder op de punctieplaats te drukken. Wanneer op de

punctieplaats wordt gedrukt, wordt het bloed verdund met weefselvocht en dit kan

tot een onjuist meetresultaat leiden.

•

Gebruik de teststroken niet bĳ een hoogte van meer dan 7010 m.

Verwĳdering van teststroken

Vergelijking meetwaarden met laboratoriumwaarden

Nauwkeurigheid

Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50evo zijn getest om de nau-

wkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo te beoordelen.

Tot deze tests behoren een herhaalbaarheidsbeoordeling aan de hand van veneus bloed

en een beoordeling van de intermediaire precisie aan de hand van het controlemateriaal.

Het bloedsuikergehalte van de veneuze bloedmonsters varieert van 42,7 tot 418,0 mg/

dL (2,4 tot 23,2mmol/L) en er worden drie concentraties controlemateriaal gebruikt.

Resultaten van de metingen van de herhalingsnauwkeurigheid

Monster Veneus bloed Totale gemiddelde

waarde

Gepoolde

standaard-

afwijking

Gepoolde

variatie-

coëciënt (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Resultaten van de meting van de intermediaire precisie

Monster Controle materiaal Totale gemiddelde

waarde

Gepoolde

standaardaf

wĳking

Gepoolde

variatie-

coëciënt (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Systeemnauwkeurigheid

De bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo in vergelijking tot YSI.

Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50evo zijn getest om de sys-

teemnauwkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo te

beoordelen en met de referentiemethode te vergelijken, waarbij concentraties capillair

volbloed van 34,4 tot 442,8 mg/dL (1,9 tot 24,6 mmol/L) werden gebruikt.

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van

< 100 mg/dL (<5,55mmol/L)

Binnen ±5 mg/dL

(±0,28 mmol/L)

Binnen ±10 mg/dL

(±0,56 mmol/L)

Binnen ±15 mg/dL

(±0,83 mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van

≥ 100 mg/dL (≥5,55mmol/L)

Binnen ±5% Binnen ±10% Binnen ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij gecombineerde glucoseconcen-

traties tussen 34,4 mg/dL (1,9 mmol/L) en 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).

Binnen ±15 mg/dL of ±15% (±0,83 mmol/L of ±15%)

597/618 (96,6%)

GL44, GL50, GL50 evo in vergelijking tot YSI voldeden aan de norm EN ISO

15197:2013. Volgens deze norm moet 95% van de gemeten bloedsuikerwaarden binnen

de volgende bereiken liggen: ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) van de gemeten gemiddelde

waarden bij toepassing van de referentiemeetmethode bij bloedsuikerconcentraties

van < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) of ±15% bij bloedsuikerconcentraties van ≥ 100 mg/

dL (≥ 5,55 mmol/L). 99% van de gemeten afzonderlijke bloedsuikerwaarden moet in

de bereiken A en B van de Consensus Error Grid (CEG) voor diabetes type 1 liggen.

Beoordeling van de prestaties door de gebruiker

Een onderzoek ter beoordeling van de glucosewaarden van bloedmonsters van cap

illair bloed uit de vingertop, die door 103 niet speciaal opgeleide personen werden

afgenomen, leverde de volgende resultaten op:

96,7% binnen ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) en 95,9% binnen ±15% van de in een me

disch laboratorium verkregen waarden bij glucoseconcentraties van ten minste 100 mg/

dL (5,55 mmol/L).

Meer gegevens en informatie over de bloedsuikerbepaling en de verschillende tech

nologieën vindt u in de algemene medische vakliteratuur.

Beïnvloeding Bloedsuiker-

waarde

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Concentratie van

de gemeten substanties

Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L)

5.3%

Ascorbinezuur 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L)

5.8%

Bilirubine 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L)

5.2%

Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L)

7.2%

Creatinine 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L)

1.6%

Dopamine 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L)

3.2%

Galactose 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L)

2.5%

Gentisinezuur 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L)

3.6%

Glutathion 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L)

6.5%

Hemoglobine 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L)

5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L)

2.7%

Icodextrine 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L)

1.4%

L-dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L)

8.7%

Maltose 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L)

4.2%

Beïnvloeding Bloedsuiker-

waarde

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Concentratie van

de gemeten substanties

Methyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L)

3.7%

Pralidoxime-iodide 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L)

3.3%

Natriumsalicylaat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L)

2.2%

Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L)

2.3%

Tolazamide 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L)

3.6%

Triglyceride 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L)

7.4%

Urinezuur 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L)

4.0%

Xylose 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L)

7.5%

Prestatiekenmerken: nauwkeurigheid en precisie

Resultaten van volbloedsuikertests werden vergeleken met die van het laboratorium

apparaat YSI 2300. Bij een concentratie van < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) lag ≥ 96 %

bij +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L), terwijl bij een suikerconcentratie van ≥ 100 mg/dL

(4,2 mmol/L) > 95 % binnen 15 % van de referentiewaarden lag. De CV (variatiecoëf

ﬁciënt) (%) is < 6%. Het bloedsuikermeetapparaat is daarmee goed met een labora-

toriumsysteem te vergelijken.

De Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo zijn met plasma

gekalibreerd.

De teststroken zĳn gecertiﬁceerd volgend de volgende richtlĳnen en normen:

IVD (98/79/EC) en EN 13640

Adres van de klantenservice

Voor vragen kunt u contact opnemen met onze klantenservice. U kunt het serviceadres

in de bijgevoegde adressenbijlage vinden.

ONZE VERPLICHTINGEN TEGENOVER U: Ons doel is u van dienst te zĳn met hoog

waardige gezondheidsproducten en de beste klantenservice. Wanneer u niet volledig

tevreden bent met dit product, kunt u zich richten aan de klantenservice.

Waar zĳn deze teststroken verkrĳgbaar?

Zonder recept te verkrĳgen bĳ uw apotheek of bĳ de verkooplocaties van het Beurer

bloedsuikermeetapparaat. Voor overige vragen over de teststroken kunt u zich wen

den tot de klantenservice.

50 teststroken REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

0483

752.531

– 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Fouten en wĳzigingen voorbehouden

 Testni lističi za merjenje sladkorja vkrvi GL44,

GL50, GL50evo

Vsebina embalaže

•

2 škatlici po 25 testnih lističev za uporabo z merilniki sladkorja vkrvi Beurer GL44,

GL50, GL50evo.

•

Vložni listek

Napotek: Pred uporabo preverite, ali so pečati škatlice nepoškodovani. Vprimeru

poškodovanih pečatov: ne uporabljajte testnih lističev!

Pravilna uporaba

Testni lističi so namenjeni merjenju vrednosti sladkorja včloveški krvi (kapilarna kri)

zmerilniki sladkorja vkrvi Beurer GL44, GL50, GL50evo na površini telesa (IVD).

Testni lističi so primerni za osebno uporabo.

Navodila za ravnanje in shranjevanje

Temeljito preberite naslednje informacije oravnanju in shranjevanju testnih lističev.

Samo ob upoštevanju vseh nasvetov je zagotovljeno, da bodo testni lističi podali

natančne rezultate merjenja.

•

Testne lističe hranite na hladnem, suhem mestu pri temperaturi nad 2 °C in pod

30 °C. Testnih lističev nikoli ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi ali vročini.

Ne hranite jih vhladilniku ali zamrzovalni skrinji.

•

Dovoljena relativna zračna vlaga je pod 90 %.

•

Testne lističe hranite samo voriginalni škatlici – za testne lističe vnobenem primeru

ne uporabljajte drugih zbiralnikov.

•

Ko testni listič vzamete iz škatlice stestnimi lističi, škatlico takoj tesno zaprite.

•

Testnih lističev po preteku roka uporabnosti ne uporabljajte več. Uporaba testnih

lističev zzapadlim rokom uporabnosti lahko vodi do nenatančnih izmerjenih vred-

nosti. Rok uporabnosti najdete na škatlici poleg simbola peščene ure .

•

Po odprtju škatlice so testni lističi uporabni tri mesece. Na etiketo si zabeležite rok

trajanja (datum odprtja škatlice + 3 meseci ). Ob prekrivanju zrokom uporabnosti

se čas uporabnosti skrajša (glejte datum poleg simbola peščene ure ).

•

Testnih lističev ne uporabljajte, če je že potekel eden od rokov uporabnosti ( / ).

•

Testni listič lahko sčistimi in suhimi rokami primete kjer koli.

•

Testni listič uporabite za merjenje takoj, ko ga vzamete iz škatlice.

•

Testnega lističa ne upogibajte, režite ali kakor koli drugače spreminjajte.

•

Testnih lističev, ki so prišli vstik stekočino, ne uporabljajte več za merjenje.

Odelovanju

Testni lističi omogočajo kvantitativno merjenje glukoze vkapilarni polni krvi. Če pride

reža za vpijanje krvi vstik skrvjo, se testni listič samodejno napolni skrvjo zaradi enos-

tavnega kapilarnega delovanja. Kri se vpije vvpojno režo testnega lističa in merilnik

izmeri raven sladkorja vkrvi.

Test temelji na merjenju električnega toka, ki nastane zaradi kemične reakcije glukoze

zencimom glukoza dehidrogenaza (Aspergillus oryzae) na testnem lističu. Med reak

cijo mediator prenese elektrone po površini elektrod in tako generira električni tok.

Merilnik nato analizira ta električni tok. Pretok električnega toka je sorazmeren skoličino

glukoze vvzorcu krvi.

Rezultati se prikažejo na zaslonu merilnika sladkorja vkrvi. Za to je potrebna majhna

količina krvi (0,6 mikrolitra) in merjenje traja pribl. pet sekund. Testni lističi zajemajo

vrednosti sladkorja vkrvi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).

Testiranje testnih lističev skontrolno raztopino

Ob odprtju nove škatlice stestnimi lističi morate preveriti, ali merilnik znjimi pravilno

deluje. Vta namen uporabite kontrolno raztopino Beurer LEVEL 3 + LEVEL 4 (REF

464.16). Če se rezultat merjenja nahaja znotraj kontrolnega območja, merilnik ustrezno

deluje in vaša uporaba je pravilna. Kontrolno območje za test delovanja skontrolno

raztopino je natisnjeno na škatlici stestnimi lističi.

Podrobnosti otestu skontrolno raztopino najdete vnavodilih za uporabo merilnika in

na vložnem listku kontrolne raztopine.

Izvedba merjenja sladkorja vkrvi

Za odvzem vzorca krvi, merjenje sladkorja vkrvi in ovrednotenje izmerjenih vrednosti

preberite navodila za uporabo merilnika.

Kemični sestavni deli senzorja testnega lističa:

•

FAD glukoza dehidrogenaza 6 %

•

Kalijev fericianid 56 %

•

Nereaktivni sestavni deli 38 %

Omejitve

•

Prav tako lahko na napačne meritve vpliva zelo povišana ali znižana vrednost he-

matokritov (delež rdečih krvničk). Pri zelo visokih vrednostih hematokritov (več kot

60 %) je lahko prikazana vrednost sladkorja vkrvi prenizka, pri zelo nizkih vrednostih

hematokritov (manj kot 20 %) pa previsoka. Če nimate podatka ovrednosti hema-

tokritov, se posvetujte ssvojim zdravnikom.

•

Testnih lističev ne uporabljajte za merjenje sladkorja vkrvi novorojenčkov.

•

Uporabite le svežo kapilarno polno kri. Ne uporabite seruma ali plazme.

•

Uporabite kapilarno kri, ne da bi pri tem stiskali mesto vboda. Pri stiskanju mesta

vboda je kri namreč razredčena stkivno tekočino, zato lahko pride do napačnega

rezultata merjenja.

•

Testnih lističev ne uporabljajte na višini več kot 7010 m.

Odstranjevanje testnih lističev

Primerjava izmerjenih vrednosti z laboratorijskimi

Natančnost

Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh

serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo.

Sem spadata ponovitvena ocena na podlagi venozne krvi in natančna laboratorijska

ocena na podlagi kontrolnega materiala. Vsebnost sladkorja v krvi venoznih krvnih

vzorcev znaša od 42,7 tot 418,0 mg/dL (2,4 do 23,2 mmol/L) in uporablja se kontrolni

material treh koncentracij.

Rezultati ponovitvenih meritev natančnosti

Preiz-

kus

Venozna kri Skupna srednja

vrednost

Združeno

standardno

odstopanje

Združeni

variacijski

koeﬁcient (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Rezultati vmesnih meritev natančnosti

Preiz-

kus

Kontrolni material Skupna srednja

vrednost

Združeno

standardno

odstopanje

Združeni var

iacijski koeﬁ-

cient (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Točnost sistema

Merilnika krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo v primerjavi z merilnikom YSI.

Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh

serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo in

jih primerjali z referenčno metodo, pri kateri so bile uporabljene koncentracije kapilarne

polne krvi od 34,4 do 442,8 mg/dL (1,9–24,6 mmol/L).

Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)

Znotraj ±5 mg/dL

(Znotraj ±0,28 mmol/L)

Znotraj ±10 mg/dL

(Znotraj ±0,56mmol/L)

Znotraj ±15 mg/dL

(Znotraj ±0,83mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55mmol/L)

Znotraj ±5 % Znotraj ±10% Znotraj ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Rezultati točnosti sistema pri kombiniranih koncentracijah glukoze med 34,4 mg/

dL (1,9mmol/L) in 442,8 mg/dL (24,6mmol/L).

Znotraj ±15 mg/dL ali ±15 % (±0,83 mmol/L ali ±15 %)

597/618 (96,6%)

Merilnika GL44, GL50 in GL50evo v primerjavi z merilnikom YSI sta izpolnjevala stand-

ard EN ISO 15197:2013, v skladu s katerim mora biti 95% izmerjenih vrednosti slad-

korja v krvi znotraj naslednjih območij: bodisi ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) izmerjenih

povprečnih vrednosti pri uporabi referenčnih merilnih postopkov pri koncentracijah

sladkorja v krvi < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) ali ±15 % pri koncentracijah sladkorja v krvi

od ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55mmol/L). 99% izmerjenih posameznih vrednosti sladkorja v krvi

mora biti znotraj območij A in B tabele Consensus Error Grid (CEG) za diabetes tipa 1.

Uporabnikova ocena delovanja

Študija za oceno vrednosti glukoze v vzorcih krvi, ki so bili odvzeti iz prstnih blazinic

103 naključnih oseb, je pokazala naslednje rezultate:

96,7 % znotraj ±15 mg/dL (±0,83mmol/L) in 95,9 % znotraj ±15 % vrednosti, ki so bile

pridobljene v medicinskem laboratoriju, pri koncentracijah glukoze najmanj 100 mg/

dL (5,55mmol/L).

Dodatne informacije za določitev sladkorja v krvi in različne tehnologije so na voljo v

strokovni medicinski literaturi s tega področja.

Vplivanje Vrednost slad-

korja v krvi

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Koncentracija testiranih snovi

Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L)

5.3%

Askorbinska kislina 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L)

5.8%

Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L)

5.2%

Holesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L)

7.2%

Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L)

1.6%

Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L)

3.2%

Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L)

2.5%

Gentizinska kislina 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L)

3.6%

Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L)

6.5%

Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L)

5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L)

2.7%

Ikodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L)

1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L)

8.7%

Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L)

4.2%

Metil-DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L)

3.7%

Pralidoksim jodid 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L)

3.3%

Natrijev salicilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L)

2.2%

Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L)

2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L)

3.6%

Triglicerid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L)

7.4%

Sečna kislina 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L)

4.0%

Ksiloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L)

7.5%

Značilnosti: točnost in natančnost

Rezultati testiranja sladkorja v polni krvi so bili primerjani z laboratorijsko napravo

YSI2300. Pri koncentraciji <100 mg/dL (5,55 mmol/L) je ≥96 % pri +/-15 mg/dL

(0,83 mmol/L), medtem ko je pri koncentraciji sladkorja ≥100 mg/dL (4,2 mmol/L)

>95 % znotraj 15 % referenčnih vrednosti. CV (variacijski koeﬁcient) (%) je <6 %. Ta

ko je merilnik sladkorja v krvi dobro primerljiv z laboratorijskim sistemom.

Merilniki sladkorja v krvi Beurer GL44, GL50 in GL50 evo so kalibrirani na plazmo.

Testni lističi so certiﬁcirani vskladu znaslednjo smernico in standardom:

IVD (98/79/ES) in EN 13640

Naslov servisne službe

Zvprašanji se obrnite na našo servisno službo.

Naslov servisne službe najdete na priloženih informacijah onaslovu.

NAŠE DOLŽNOSTI DO VAS: Naš cilj je svojim strankam zagotoviti visokokakovostne

izdelke in najboljšo servisno službo. Če zizdelkom niste popolnoma zadovoljni, se

obrnite na našo servisno službo.

Kje lahko dobite te testne lističe?

Na voljo so brez recepta vlekarni ali na prodajnih mestih merilnika sladkorja vkrvi Beurer.

Za dodatna vprašanja otestnih lističih se obrnite na servisno službo.

50 testnih lističev REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

0483

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pridržujemo si pravico do napak in spre-

memb

OSTRZEŻENIE

Przy usuwaniu pasków kontrolnych należy koniecznie przestrzegać obowiązujących

przepisów bezpieczeństwa przy obchodzeniu się z krwią. Wszystkie próbki krwi oraz

materiały, z którymi pacjent miał kontakt, należy starannie wyrzucić, aby zapobiec

skaleczeniu i zainfekowaniu innych osób.

0483

WAARSCHUWING

Bij verwijdering van de teststroken moet u beslist letten op de algemeen geldende

voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van bloed. Alle bloedmonsters en ma-

terialen waarmee u of uw patiënt in aanraking zijn gekomen, moeten zorgvuldig

worden verwijderd om verwonding en infectering van andere personen te vermijden.

OPOZORILO

•

Samo za uporabo vdiagnostiki in vitro (uporaba na površini telesa).

•

Medicinsko osebje in vsi, ki merilnik uporabljajo na več pacientih, se morajo zave-

dati, da za izdelke ali predmete, ki so vstiku sčloveško krvjo, tudi po dezinfekciji

obstaja nevarnost prenosa okužbe, zato morajo znjimi ravnati temu primerno.

•

Pred uporabo testnih lističev preberite ta vložni listek ter navodila za uporabo

merilnika sladkorja vkrvi. Da bi prejeli zanesljive rezultate in bili še naprej deležni

celotne pomoči servisne službe, podpore uporabnikom in garancije proizvajalca,

uporabljajte te testne lističe samo znavedenimi merilniki.

•

Škatlici stestnimi lističi je priložen sikativ, ki lahko ob vdihavanju ali zaužitju

povzroči draženje kože in oči. Škatlico hranite izven dosega otrok.

•

Samo za zunanjo uporabo (IVD). Ne pogoltnite. Če testne lističe pogoltnete, so

lahko življenjsko nevarni (nevarnost zadušitve). Če pogoltnete del testnega lističa,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

•

Vsak posamezen testni listič se sme uporabiti samo enkrat in samo na enem

pacientu.

OPOZORILO

Pri odstranjevanju testnih lističev obvezno upoštevajte splošno veljavne zaščitne

ukrepe za ravnanje skrvjo. Vse vzorce krvi in materiale, skaterimi ste bili vstiku

vi ali vaši pacienti, morate skrbno odstraniti, da preprečite poškodbe ali okužbe

drugih oseb.

Beurer Bloedsuiker-teststroken GL44 Handleiding

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Misbruik melden

Product:

Spelregels forum

Abonneren

Ontvang uw handleiding per email

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

U heeft geen emailadres opgegeven

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Info