Bland- Altman- Plot- Analyse der genommenen Datenpunkte aller Patienten, wie unten dargestellt
3. Pulsrate
Messbereich: 30 bpm~250 bpm
Genauigkeit: 30 bpm~99 bpm, ±2 bpm; 100~235 bpm, ±2%
Auflösung: 1 bpm
4. PI
Messbereich: 0,2%~20,0%
Genauigkeit: 0,2%~1,0%, ±0,2 Stellen; 1,1%~20,0%, ±20%
Auflösung: 0,1%
5. Sonden- LED - Spezifikatio nen
Wellenlänge Strahlungsleistung
ROT 660 ±2 nm 1,
IR 940 ±10 nm 2,0 mW
6. Stromversorgung
Zwei AAA- Batterien
Energieverbrauch: Weniger als 30 mA
Batterie- Lebensdauer: Zwei AAA- Batterien, 1,5 V, 800 mAh, könnten 28 Stunden lang kontinuierlich betrieben werden.
7. Anforderungen an die Umgebung
Betriebstemperatur: 5 °C ~40 °C
Lagertemperatur: - 20 °C ~+ 55 °C
Luftfeuchtigkeit: ≤ 80% keine Kondensation bei Betrieb; ≤ 93% keine Kondensation bei Lagerung
Luftdruck: 86 kPa~106 kPa
8. Ansprechzeit des Geräts
Wie in der folgenden Abbildung dargestellt.
Ansprechzeit des langsameren Durchschnitts beträgt 12,4 s.
9. Klassifizierung
Gemäß der Schutzart gegen elektrischen Schlag: INTERN BETRIEBENES GERÄT;
Gemäß dem Grad an Schutz gegen elektrischen Schlag: ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF （ Der Anwendungsteil ist Gumm i im
Pulsoximeter);
Gemäß dem Grad an Schutz gegen Eindringen von Wasser: IPX1
Gemäß der Betriebsart: KONTINUIERLICHER BETRIEB
FCC- Erklärung
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC- Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und
(2) Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen zulassen, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb
verursachen können.
Achtung: Änderungen oder Modifikationen, die von der für die Compliance verantwortlichen Person nicht ausdrücklich genehmigt
wurden, können die Berechtigung des Benutzers für den Betrieb ungültig machen.
FCC- Richtlinien. Diese Werte wurden entwickelt, um angemessenen Schutz vor störenden Interferenzen bei der häuslichen
Installation zu bieten. Dieses Produkt generiert, verwendet und kann Funkfrequenzenergie abstrahlen, und, wenn es nicht
anleitungsgemäß installiert und verwendet wird, schädliche Interferenzen für die Funkkommunikati
keine Garantie, dass Interferenzen in einer bestimmten Installation nicht auftreten. Wenn das Produkt störende
Radio- oder TV - Empfangs verursacht, was durch Ein - und Ausschalten geprüft werden kann, muss der Benutzer versuchen, die
Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beseitigen:
- Die Empfangsantenne neu ausrichten oder an einen anderen Platz stellen.
- Die Entfernung zwischen Gerät und Empfangsgerät vergrößern.
- Das Gerät an eine Steckdose an einem anderen Stromkreis als dem des Empfangsgeräts anschließen.
- Sich vom Händler oder einem erfahrenen Radio -/Fernsehtechniker beraten lassen.
Erklärung
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen - Für alle GERÄTE und SYSTEME
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Das Pulsoximeter SMG01 ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des Pulsoximeters SMG01 muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
HF- Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Pulsoximeter SMG01 verwendet HF - Energie nur für seine
interne Funktion. Seine HF- Emissionen sind daher sehr gering
und verursachen wahrscheinlich keine Interferenzen bei
elektronischen Geräten, die sich in der Nähe befinden.
HF- Emissionen CISPR 11 Klasse B
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Nicht zutreffend
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Nicht zutreffend
Das Pulsoximeter SMG01 ist f
Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohnbereichen und
solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches
Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude
versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für alle GERÄTE und SYSTEME
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Pulsoximeter SMG01 ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des Pulsoximeters SMG01 muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601
Prüfpegel
Compliance- Level Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 6 kV Kontakt
+/- 8 kV Luft
+/- 6 kV Kontakt
+/- 8 kV Luft
Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder
mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der
Fußboden mit synthetischem Material versehen ist,
muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 %
betragen.
Netzfrequenz- Magnetfeld
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Netzfrequenz-
Magnetfelder sollten die Merkmale
eines typischen Standorts in einer typischen
kommerziellen oder klinischen Umgebung aufweisen.
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit -
Für alle GERÄTE und SYSTEME, die nicht LEBENSERHALTEND sind
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Pulsoximeter SMG01 ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des Pulsoximeters SMG01 muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601
Prüfpegel
Compliance -Level
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz
GHz
3 V/m
Tragbare und mobile HF- Kommunikationsgeräte sollten
nicht näher bei Teilen des Pulsoximeters SMG01,
einschließlich Kabeln, verwendet
empfohlenen Trennungsabstand angegeben, der durch die
Formel zur Berechnung der Frequenz des Senders ermittelt
wird.
Empfohlener Trennungsabstand
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei „P “
die maximale Ausgangsnennleistung des
Überträgers in Watt (W) gemäß den Ang
Senderherstellers und „d“
Trennungsabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort
a
geringer
als der Übereinstimmungs- Pegel
b
sein.
Interferenzen können in der Nähe von Geräten auftreten, die
mit dem folgenden Symbol markiert sind:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten nicht in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch
Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Funksender, z. B. Basisstation für Funktelefone (Mobil- /Schnurlostelef
beweglicher Landfunk, Amateurfunk, MW- und UKW- Radiosendern und Fernsehsendungen kann in der Theorie nicht mit
Genauigkeit vorhergesehen werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln,
sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Pu die
obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn
eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. Neuausrichtung oder
Umsetzung des Pulsoximeters SMG01.
b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und
dem GERÄT oder SYSTEMEN - Für alle GERÄTE und SYSTEME, die nicht LEBENSERHALTEND sind
Empfohlener Trennungsabstand zwischen
tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem Pulsoximeter SMG01
Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die gestrahlten
HF- Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Benutzer des Pulsoximeters SMG01 kann dazu beitragen,
elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) un d dem Pulsoximeter SMG01 wie im Folgenden empfohlen einhält; dieser
Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.
Trennungsabstand gemäß der Frequenz des Senders (m) aximale
Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
80 MHz bis 800 MHz
80 MHz bis 2,5 GHz
0,01 0,1167 0,2334
0,1 0,3689 0,7378
1 1,1667 2,3334
10 3,6893 7,3786
100 11,6667 23,3334
Für Sender, deren maximal abgegebene Leistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m)
mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximal abgegebene
Leistung des Senders in Watts (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten nicht in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch
Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflus st.
Mögliche Probleme und Lösungen
Probleme Mögliche Ursache Lösung
SpO
2
oder PR kann
nicht normal
angezeigt werden
1. Finger ist nicht ordnungsgemäß eingeführt
2. Der SpO
2
-Wert des Patienten ist zu niedrig, um
gemessen zu werden
1. Erneut durch Einführen des Fingers versuchen
2. Die Beleuchtung ist zu hell
3. Öfter versuchen. Wenn sichergestellt werden
kann, dass am Produkt kein Problem vorliegt,
bitte ein Krankenhaus aufsuchen, um eine
exakte Diagnose zu erhalten.
SpO
2
oder PR wird
instabil angezeigt
1. Finger ist möglicherweise nicht weit genug eingefü hrt.
Übermäßige Bewegungen des Patienten
1. Erneut durch Einführen des Fingers versuchen
2. Nicht bewegen
Das Oximeter kann
nicht eingeschaltet
werden
1. Keine Batterie oder niedriger Batteriestand
2. Batterien sind möglicherweise nicht richtig eingesetzt
3. Das Oximeter ist möglicherweise beschädigt
1. Batterien ersetzen
2. Batterien erneut einsetzen
3. Zuständ. Kunden- Servicecenter kontaktieren
Anzeigeleuchten
schalten sich
plötzlich aus
1. Das Produkt wird automatisch ausgeschaltet, wenn
länger als 8 Sekunden kein Signal erkannt wird
2. Die Batterieleistung ist zu niedrig für den Betrieb
1. Normal
2. Batterien ersetzen
„Error3“ oder
Display angezeigt
1. „Err 3“ bedeutet, dass die Rot- Emissions- LED
beschädigt ist
2. „Err 4“ bedeutet, dass die Infrarot -Emissions -LED
beschädigt ist
1. Die Rot- Emissions- LED prüfen
2. Die Infrarot -Emissions -LED prüfen
„Erro r6“
„Err 6“ bedeutet, das s das Display beschädig t ist Zuständiges Kunden -Servicecenter kontaktieren
Display angezeigt
„Err 7“ bedeutet, dass alle Emissions- LEDs oder die
Empfängerdiode beschädigt sind bzw. ist.
Zuständiges Kunden- Servicecenter kontaktieren
Symboldefinitionen
Symbol Definition Symbol Definition
Anwendungsteil Typ BF.
Achtung
Geschützt gegen Tropfwasser.
SpO
2
﹪ Sauerstoffsättigung
PR bpm
Pulsrate (BPM)
Anzeige für niedrigen Batteriestand
Kein SpO
2
-Ala rm
SN
Seriennr.
Lagertemperatur und relative
Feuchtigkeit
Bedienungsanleitung befolgen
Herstellerinformationen
Herstellungsda tum
Bluetooth- Anze ige
Zeigt an, dass das Signal nicht stabil ist
Hinweise:
1. Die in dieser Anleitung verwendeten Abbildungen können sich vom Erscheinungsbild des tatsächlichen Produkts
etwas unterscheiden.
2. Die Spezifikation
