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Salter IB-PX100 Handleiding

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FINGER-PULSOXIMETER
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Allgemeine Beschreibung
Hämoglobin bindet in den roten Blutkörperchen den Sauersto, wenn diese sich durch die Lungen bewegen. Es wird durch den Körper
als arterielles Blut transportiert. Ein Pulsoximeter verwendet zwei Lichtfrequenzen (rot und infrarot), um den Anteil (%) von Hämoglobin in
dem Blut, das mit Sauersto gesättigt ist, zu bestimmen. Dieser Anteil wird Blutsauerstosättigung oder SpO2 genannt. Ein Pulsoximeter misst
auch die Pulsfrequenz zur gleichen Zeit, in der es das SpO2-Niveau misst.
Messungsprinzip
Das Oximeter funktioniert auf diese Weise: Das Pulsoximeter sendet einen Sensor in ein pulsierendes arterielles Gefäßbett. Der Sensor enthält
eine doppelte Lichtquelle und einen Foto-Detektor. Die Wellenlänge einer Lichtquelle ist 660 Nm, d.h. es handelt sich um rotes Licht; die
andere ist 905 Nm, d.h. es handelt sich um infrarotes Licht. Haut, Knochen, Gewebe und venöse Gefäße absorbieren normalerweise im Laufe
der Zeit eine konstante Menge von Licht. Der Foto-Detektor im Fingersensor sammelt und konvertiert das Licht in elektronische Signale, die
proportional zur Lichtintensität sind. Das arterielle Gefäßbett pulsiert und absorbiert während der Systole und Diastole variable Mengen von
Licht, da die Blutmenge sich erhöht und verringert. Der während der Systole und Diastole absorbierte Lichtanteil wird in eine Messung der
Sauerstosättigung (SpO2) umgewandelt.
Funktionsweise
1. Rot- und Infrarotsender
2. Rot und Infrarotempfänger
Sicherheitshinweise
1. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung sorgfältig durch.
2. Die Verwendung des Finger-Pulsoximeter könnte durch die Nutzung eines Elektrochirurgiegerätes (ESU) beeinträchtigt werden.
3. Das Finger-Pulsoximeter muss den Puls korrekt messen können, um eine genaue SpO2 Messung zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass
nichts die Puls-Messung behindert, bevor Sie sich auf die SpO2 Messung verlassen.
4. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht gemeinsam oder in der Nähe von MRI- oder CT-Anlagen.
5. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in Situationen, in denen eine Alarm erforderlich ist. Das Gerät hat keine Alarmfunktion. Es
ist kein Überwachungsgerät.
6. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in einer explosiven Atmosphäre.
7. Das Finger-Pulsoximeter spielt bei der Diagnose von Patienten nur eine unterstützende Rolle. Es muss in Verbindung mit anderen
Methoden der Diagnose klinischer Zeichen und Symptome verwendet werden.
8. Um eine korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrität zu gewährleisten, sollte das Gerät während einer Sitzung höchstens eine halbe
Stunde verwendet werden.
9. Dieses Gerät nicht sterilisieren und auch nicht in Flüssigkeiten tauchen. Für das Gerät ist keine Sterilisierung vorgesehen.
10. Folgen Sie den örtlichen Richtlinien und Anweisungen bzgl. der Entsorgung oder des Recycling des Gerätes und der Gerätekomponenten,
einschließlich der Batterien.
11. Dieses Gerät entspricht IEC 60601-1-2:2014 für elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme.
Wegen der Verbreitung von Hochfrequenzübertragungsgeräten und anderen Quellen von elektrischem Rauschen im Gesundheitswesen und
anderen Umgebungen ist es jedoch möglich, dass ein hoher Grad solcher Störungen aufgrund der Nähe oder der Stärke einer Quelle die
Leistung dieses Gerätes stören könnte.
12. Tragbare und mobile RF Kommunikationsgeräte können medizinische Elektrogeräte beeinträchtigen.
13. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung während des Patiententransport außerhalb der Gesundheitseinrichtung vorgesehen.
14. Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden.
15. Es könnte unsicher sein:
• Zubehör, abnehmbare Teile und Materialien, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden
• dieses Gerät mit anderen Geräten, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden
• das Gerät auseinanderzunehmen, zu reparieren oder zu modifizieren
16. Die Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen, enthalten medizinisches Silikon und ein ABS-Plastikgehäuse, die alle
die ISO10993-5 Prüfungen auf in vitro-Zytotoxizität und ISO10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung bestanden haben.
17. Wenn das Signal nicht stabil ist, können die Lesungen ungenau sein. Bitte verwenden Sie diese Lesungen dann nicht.
Kontraindikation
Dieses Gerät ist kein Überwachungsgerät.
Ungenaue Messungen könnten hervorgerufen werden durch
1. Signifikante Stufen von dysfunktionalem Hämoglobin (wie Kohlenmonoxid - Hämoglobin oder Methämoglobin).
2. Intravaskuläre Farbstoe wie Methylenblau oder Indocyangrün.
3. Starkes Umgebungslicht. Schirmen Sie den Sensorbereich, wenn es notwendig ist.
4. Übermäßige Bewegungen des Patienten.
5. Hochfrequenz-elektrochirurgische Störungen und Defibrillatoren.
6. Venöse Pulsschläge.
7. Platzierung eines Sensors an einer Extremität mit einer Blutdruckmanschette, Arterienkatheter oder intravaskuläre Linie.
8. Der Patient hat eine Hypotonie, eine schwere Vasokonstriktion, eine schwere Anämie oder eine Hypothermie.
9. Der Patient hat einen Herzstillstand oder ist im Schock.
10. Fingernagellack oder falsche Fingernägel.
11. Schwache Pulsqualität (niedrige Perfusion).
12. Niedriges Hämoglobin.
Produkteigenschaften
1. Einfache Bedienung und bequemer Transport.
2. Klein, geringes Gewicht und niedriger Energieverbrauch.
3. Der Dual Farb-OLED zeigt SpO2, PR, PI (Perfusionsindex), Pulsleiste und Wellenform an.
4. 7 Anzeigemodi.
5. Einstellbare 10-stufige Helligkeit.
6. 2 x Alkaline-Batterien der Größe AAA; Echtzeitanzeige des Batteriestatus.
7. Anzeige von schwachen oder instabilen Signalen gewährleistet genauere Messungen.
8. Wenn kein oder nur ein niedriges Signal erkannt wird, erscheint die Mitteilung „Finger out” und das Gerät wird nach 8 Sekunden
automatisch ausgeschaltet.
9. Vielfache-Patientenwiederverwendbarkeit.
Vorgesehene Verwendung
Das Pulsoximeter MD300CN310 für die Fingerspitze ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das für die stichprobenartige Überprüfung der
Sauerstosättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsrate von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in Krankenhäusern,
Krankenhäusern und Heimpflegeeinrichtungen vorgesehen ist.
Betriebsanweisungen
1. Legen Sie zwei AAA Batterien gemäß der Anweisungen zum Einlegen der Batterien ein.
2. Legen Sie einen Ihrer Finger in die Gummiönung des Pulsoximeters.
3. Zum Einschalten des Pulsoximeters drücken Sie einmal den Schalterknopf auf der Frontplatte.
4. Halten Sie Ihre Hände während der Messung still und schütteln Sie Ihre Finger nicht. Am besten ist es, wenn Sie während der Messung
Ihren ganzen Körper stillhalten.
5. Lesen Sie die Daten vom Anzeigebildschirm.
6. Die Anzeigemodi sind wie folgt.
Anmerkung:
1. Drücken Sie die Netztaste einmal
kurz, um zwischen den
Anzeigemodi umherzuschalten.
2. Drücken Sie die Netztaste einmal
lang, um die Helligkeit des
Oximeters einzustellen. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Die Voreinstellung ist Stufe vier.
3. Wenn Sie den Finger heraus, erscheint auf dem Bildschirm die Meldung “FingerOut”. Das bedeutet, dass die Messung beendet ist.
Messergebnisse ablesen
Anmerkung:
1. Wenn der Pulsbalken kleiner als 30% ist, weist das auf Signalunzulänglichkeit hin und der angezeigte SpO2- oder Pulsfrequenzwert ist
möglicherweise falsch.
2. Wennauf dem Bildschirm “?” angezeigt wird, bedeutet das, dass das Signal instabil ist. Halten Sie bitte Ihre Hände still und versuchen Sie
es erneut.
3. PI bedeutet Perfusionsindex.
Batterien einsetzen
1. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung horizontal entlang des Pfeils, wie es im Bild angezeigt wird.
2. Legen Sie zwei AAA Batterien in das Batteriefach. Dabei müssen die Plus- (+) und Minus- (-) Pole
gemäß der Zeichen im Fach eingelegt werden. Wenn die Polaritäten nicht übereinstimmen, könnte
das Oximeter beschädigt werden.
3. Schließen Sie die Abdeckung des Batteriefachs wieder.
Anmerkung:
Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird.
Bitte tauschen Sie die Batterien aus, wenn die Ladestandsanzeige beginnt, zu flackern.
Verwendung der Kordel
1. Fädeln Sie das dünne Ende der Kordel durch das Aufhängeloch.
2. Fädeln Sie das dicke Ende der Kordel durch das eingefädelte dünne Ende, bevor Sie sie festziehen.
Warnung!
1. Halten Sie das Oximeter außerhalb der Reichweite junger Kinder. Kleine Gegenstände wie die Abdeckung des Batteriefaches, die Batterien
und die Kordel stellen eine Erstickungsgefahr dar.
2. Hängen Sie die Kordel nicht an den elektrischen Draht des Gerätes.
3. Bitte denken Sie daran, dass die Kordel, die an dem Oximeter befestigt ist, aufgrund übermäßiger Länge zu Strangulation führen könnte.
Pflege und Aufbewahrung
1. Tauschen Sie die Batterien frühzeitig aus, wenn die Niederspannungslampe leuchtet.
2. Reinigen Sie die Oberfläche des Finger-Pulsoximeters, bevor Sie es für die Diagnose eines Patienten verwenden.
3. Entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird.
4. Das Geräte sollte bei einer Temperatur von-25ºC ~ +70ºC und einer Feuchtigkeit von ≤ 93% aufbewahrt werden.
5. Bewahren Sie es an einem trockenen Ort auf. Extreme Feuchtigkeit könnte die Lebensdauer des Oximeters beeinträchtigen und zu Schäden
führen.
6. Entsorgen Sie die Batterien auf korrekte Weise. Befolgen Sie dazu die örtlichen Gesetze bzgl. der Entsorgung von Batterien.
Reinigung und Desinfizierung des Finger-Pulsoximeters
• Die Teile, die den Körper des Patienten berühren, müssen nach jeder Verwendung einmal desinfiziert werden. Zu den empfohlenen
Desinfektionsmittel gehören:
• Ethanol 70%, Isopropanol 70%, Glutaraldehyd-artige 2% flüssige Desinfektionsmittel.
• Eine Desinfizierung könnte das Gerät beschädigen und ist daher nicht für dieses Pulsoximeter empfohlen, es sei denn, es wird im
Dienstplan Ihres Krankenhauses angezeigt. Reinigen Sie das Pulsoximeter, bevor Sie es desinfizieren.
VORSICHT: Verwenden Sie niemals EtO oder Formaldehyd, um das Gerät zu desinfizieren.
Die Lebensdauer des Gerätes beträgt fünf Jahre, wenn es täglich für 15 Messungen und 10 Minuten pro Messung verwendet wird. Stoppen Sie
die Verwendung und wenden Sie sich an den örtlichen Kundendienst, wenn es zu einem der folgenden Fälle kommt:
• Ein Fehler aus Mögliche Probleme und Lösungen wird auf dem Bildschirm angezeigt.
• Das Oximeter kann nicht eingeschaltet werden und die Batterie ist nicht der Grund.
• Auf dem Oximeter oder der Anzeige ist ein Schaden zu sehen, wodurch die Messungen nicht gelesen werden können; die Feder
funktioniert nicht oder die Taste reagiert nicht oder ist nicht verfügbar.
Specifications
• Display Type: OLED display
• SpO2
• Display range: 0%~100%
• Measurement range: 70%~100%
• Accuracy: 70%~100%±2%;0%~69% no definition.
• Resolution: 1%
Pulse rate
• Display range: 30bpm~250bpm
• Measure range: 30bpm~250bpm
• Accuracy: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
• Resolution: 1bpm
Perfusion index
• Display range: 0.1%-20%
• Measure range: 0.2~20.0%
• Accuracy: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
• Resolution: 0.1%
Probe LED specifications
Wavelength Radiant Power
RED 660±3nm 3.2mw
IR 905±10nm 2.4mw
Power requirements
• Two AAA alkaline Batteries
• Power consumption: Less than 40mA
• Battery Life: Two AAA 1.5V, 1200mAh alkaline batteries could be continuously operated as long as 24 hours.
Environment requirements
• Operation Temperature: 5ºC ~ 40ºC
• Storage Temperature: -25ºC ~ +70ºC
• Ambient Humidity: 15% ~ 93% no condensation in operation; ≤ 93% no condensation in storage/transport
• Atmosphere pressure: 70kPa ~ 106kPa
Equipment response time
• As shown in the figure
• Response time of slower average is 8s.
Classification
• According to the type of protection against electric shock: INTERNALLY POWERED EQUIPMENT;
• According to the degree of protection against electric shock: TYPE BF APPLIED PART, (The application part is rubber inside of the Pulse
Oximeter);
• According to the degree of protection against ingress of dust and water: IP22
• According to the mode of operation: CONTINUOUS OPERATION
Clinical study summary
The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult volunteers. The
ARMS value analysis statement and Bland-Altman plot of data is shown as following:
Possible problems and solutions
Problems Possible reason Solution
SpO2 or PR can not
be shown
normally
1. Finger is not inserted correctly
2. Patient’s SpO2 value is too low to be measured
1. Retry by inserting the finger
2. There is excessive illumination
3. Try some more times. If you can make sure
no problem exists in the product, please go
to a hospital timely for exact diagnosis.
SpO2 or PR is shown
unstably
1. Finger might not be inserted deep enough.
2. Excessive patient movement
1. Retry by inserting the finger
2. Be calmness
The oximeter cannot be
powered on
1. No battery or low power of battery
2. Batteries might be installed incorrectly
3. The oximeter might be damaged
1. Please replace batteries
2. Please reinstall the batteries
3. Please contact with local customer
service centre
Indication lamps are
suddenly o
1. The product is automatically powered o when no
signal is detected longer than 8 seconds
2. The battery power is too low to work
1. Normal
2. Replace the batteries
“Error3” or “Error4” is
displayed on screen
1. Err 3 means red emission LED is damaged
2. Err 4 means infra-red emission LED is damaged
1. Check the red emission LED
2. Check the infra-red emission LED
“Error6” Err 6 means screen failure Please contact the local customer service
centre
“Error7” is displayed
on screen
Err 7 means all the emission LED or reception diode
is damaged.
Please contact with local customer service
centre
Symbol definintions
Symbol Definition Symbol Definition
Type BF applied part Attention
Follow instructions for use Oxygen saturation
Pulse rate (BPM) Lower power indication
No SpO2 Alarm Serial No.
Storage temperature and relative humidity
The degree of protection against ingress of
dust and water
Date of manufacture Manufacturer’s information
Authorised representative in the European
community
European Union approval
Conformity to WEEE Directive
?
Indicates the signal is not stable
Box contents
1. Fingertip pulse oximeter
2. One lanyard
3. Two AAA batteries
4. One instruction manual
Notes: The illustrations used in this manual may dier slightly from the appearance of the actual product.
The specifications are subject to change without prior notice.
2 YEAR GUARANTEE
FKA Brands Ltd guarantees this product from defect in material and workmanship for a period of 2 years from the date of
purchase, except as noted below. This FKA Brands Ltd product guarantee does not cover damage caused by misuse or abuse;
accident; the attachment of any unauthorised accessory; alteration to the product; or any other conditions whatsoever that are
beyond the control of FKA Brands Ltd. This guarantee is eective only if the product is purchased and operated in the UK / EU. A
product that requires modification or adaptation to enable it to operate in any country other than the country for which it was
designed, manufactured, approved and / or authorised, or repair of products damaged by these modifications is not covered
under this guarantee. FKA Brands Ltd shall not be responsible for any type of incidental, consequential or special damages.
To obtain guarantee service on your product, return the product post-paid to your local service centre along with your dated sales
receipt (as proof of purchase). Upon receipt, FKA Brands Ltd will repair or replace, as appropriate, your product and return it to
you, post-paid. Guarantee is solely through Salter Service Centre. Service of this product by anyone other than the Salter Service
Centre voids the guarantee.
This guarantee does not aect your statutory rights. For your local Salter Service Centre, go to
www.salterhousewares.co.uk/servicecentres
FINGERTIP PULSE OXIMETER
General description
Oxygen binds to hemoglobin in red blood cells when moving through the lungs. It is transported throughout the body as arterial blood. A pulse
oximeter uses two frequencies of light (red and infrared) to determine the percentage (%) of hemoglobin in the blood that is saturated with
oxygen. The percentage is called blood oxygen saturation, or SpO2. A pulse oximeter also measures and displays the pulse rate at the same
time it measures the SpO2 level.
Measurement principle
Principle of the oximeter is as follows: The pulse oximeter works by applying a sensor to a pulsating arteriolar vascular bed. The sensor
contains a dual light source and photo detector. The one wavelength of light source is 660nm, which is red light; the other is 905nm, which is
infrared-red light. Skin, bone, tissue and venous vessels normally absorb a constant amount of light over time. The photo detector in finger
sensor collects and converts the light into electronic signal which is proportional to the light intensity. The arteriolar bed normally pulsates
and absorbs variable amounts of light during systole and diastole, as blood volume increases and decreases. The ratio of light absorbed at
systole and diastole is translated into an oxygen saturation measurement. This measurement is referred to as SpO2.
Diagram of operation principle
1. Red and Infrared-ray Emission Tube
2. Red and Infrared-ray Receipt Tube
Precautions for use
1. Before use, carefully read the manual.
2. Operation of the fingertip pulse oximeter may be aected by the use of an electrosurgical unit (ESU).
3. The fingertip pulse oximeter must be able to measure the pulse properly to obtain an accurate SpO2 measurement. Verify that nothing is
hindering the pulse measurement before relying on the SpO2 measurement.
4. Do not use the fingertip pulse oximeter in an MRI or CT environment.
5. Do not use the fingertip pulse oximeter in situations where alarms are required. The device has no alarms. It is not for continuous
monitoring.
6. Do not use the fingertip pulse oximeter in an explosive atmosphere.
7. The fingertip pulse oximeter is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with other methods of
assessing clinical signs and symptoms.
8. In order to ensure correct sensor alignment and skin integrity, the maximum application time at a single site for our device should be less
than half an hour.
9. Do not sterilize the device using autoclaving, ethylene oxide sterilizing, or immersing the device in liquid. The device is not intended for
sterilization.
10. Follow local ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the device and device components, including
batteries.
11. This equipment complies with IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic compatibility for medical electrical equipment and/or systems.
However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare and
other environments, it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source might disrupt the
performance of this device.
12. Portable and mobile RF communications equipment can aect medical electrical equipment
13. This equipment is not intended for use during patient transport outside the healthcare facility.
14. This equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment.
15. It may be unsafe to:
• use accessories, detachable parts and materials not described in the instructions for use
• interconnect this equipment with other equipment not described in the instructions for use
• disassemble, repair or modify the equipment
16. These materials that contact with the patient’s skin contain medical silicone and ABS plastic enclosure are all pass the ISO10993-5 Tests
for invitro cytotoxicity and ISO10993-10 Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.
17. When the signal is not stable, the reading may inaccurate. Please do not reference.
Contraindication
It is not for continuous monitoring.
Inaccurate measurements may be caused by
1. Significant levels of dysfunctional hemoglobin (such as carbonyl - hemoglobin or methemoglobin).
2. Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue.
3. High ambient light. Shield the sensor area if necessary.
4. Excessive patient movement.
5. High-frequency electrosurgical interference and defibrillators.
6. Venous pulsations.
7. Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cu, arterial catheter, or intravascular line.
8. The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia.
9. The patient is in cardiac arrest or is in shock.
10. Fingernail polish or false fingernails.
11. Weak pulse quality (low perfusion).
12. Low hemoglobin.
Product features
1. Simple to operate and convenient to carry.
2. Small volume, light weight and low power consumption.
3. Dual color OLED displays SpO2, PR, PI (Perfusion Index), Pulse bar, and waveform.
4. 7 display modes.
5. Level 1-10 adjustable brightness.
6. 2pcs AAA-size alkaline batteries; real-time battery status indication.
7. Weak or unstable signal prompt provides more accurate measurements.
8. The device automatically shuts o after no operation in 8 seconds when “finger out” displays.
9. Multiple-patient reusability.
Intended use
The Fingertip Pulse Oximeter is a handheld non-invasive device intended for spot-checking of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2)
and Pulse Rate of adult, adolescent and child patients in hospitals, hospital-type facilities and homecare.
Operations
1. Install two AAA batteries according to the Battery Installation instructions.
2. Place one of your fingers into the rubber opening of the Pulse Oximeter.
3. Press the switch button one time on front panel to turn the pulse oximeter on.
4. Keep your hands still for the reading. Do not shake your finger during the test.
It is recommended that you do not move your
body while taking a reading.
5. Read the data from the display screen.
6. The display modes are as follows:
Notes:
1. Short press the power button to
switch the display modes.
2. Long press the power button to
adjust the brightness of the
oximeter. There are 10 levels of brightness. The default is level four.
3. Take out your finger, the screen displays “FingerOut”. It means the measurement ending.
Reading your results
Notes:
1. The pulse bar less than 30% indicates signal inadequacy and the displayed SpO2 or pulse rate value is potentially incorrect.
2. If the screen display “?”, it means the signal is unstable, please keep your hands still and retry.
3. PI means Perfusion Index.
Battery Installation
1. Slide the battery door cover horizontally along the arrow shown as the picture.
2. Install two AAA batteries into the battery compartment. Match the plus (+) and minus (-) signs in
the compartment. If the polarities are not matched, damage may be caused to the oximeter.
3. Close the battery door.
Notes: Please remove the batteries if the pulse oximeter will not be used for long periods of time
Please replace the battery when the power indicator starting flickering.
Using the lanyard
1. Thread thinner end of the lanyard through the hanging hole.
2. Thread thicker end of the lanyard through the threaded end before pulling it tightly.
Warnings!
1. Keep the oximeter away from young children. Small items such as the battery door, battery, and lanyard are choking hazards.
2. Do not hang the lanyard from the device’s electrical wire.
3. Please notice that the lanyard which is tied to the oximeter may cause strangulation due to excessive length.
Maintenance and storage
1. Replace the batteries in a timely manner when low voltage lamp is lighted.
2. Clean surface of the fingertip oximeter before it is used in diagnosis for patients.
3. Remove the batteries if the oximeter is not operated for a long time.
4. It is best to store the product in -25ºC ~ +70ºC and ≤ 93% humidity.
5. Keep in a dry place. Extreme moisture may aect oximeter lifetime and may cause damage.
6. Dispose of battery properly; follow any applicable local battery disposal laws.
Cleaning and disinfecting the fingertip pulse oximeter
• Please use medical alcohol to clean the silicone touching the finger inside of oximeter with a soft cloth dampened with 70% isopropyl
alcohol. Also clean the being tested finger using alcohol before and after each test.
• Do not pour or spray liquids onto the oximeter, and do not allow any liquid to enter any openings in the device. Allow the oximeter to dry
thoroughly before reuse.
• The fingertip pulse oximeter requires no routine calibration or maintenance other than replacement of batteries.
• The applied parts touching the patients’ body are required to be disinfected once after each use. The recommended disinfectants include:
ethanol 70%, isopropanol 70%, glutaraldehyde-type 2% liquid disinfectants.
• Disinfection may cause damage to the equipment and is therefore not recommended for this pulse oximeter unless otherwise indicated in
your hospital’s servicing schedule. Clean the pulse oximeter before disinfecting it.
CAUTION: Never use EtO or formaldehyde for disinfection.
The use life of the device is five years when it is used for 15 measurements every day and 10 minutes per one measurement. Stop using and
contact your local service centre if one of the following cases occurs:
• An error in the Possible Problems and solutions is displayed on screen.
• The oximeter cannot be powered on in any case and not the reasons of battery.
• There is a crack on the oximeter or damage on the display resulting readings cannot be identified; the spring is invalid; or the key is
unresponsive or unavailable.
Spezifikationen
• Anzeigetyp: OLED-Anzeige
• SpO2
• Anzeigebereich: 0%~100%
• Messbereich: 70%~100%
• Genauigkeit: 70%~100%±2%;0%~69% keine Definition
• Auflösung: 1%
Pulsfrequenz
• Anzeigebereich: 30bpm~250bpm
• Messbereich: 30bpm~250bpm
• Genauigkeit: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
• Auflösung: 1bpm
Puls-Amplituden-Index
• Anzeigebereich: 0.1%-20%
• Messbereich: 0.2~20.0%
• Genauigkeit: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
• Auflösung: 0.1%
Probe LED Spezifikationen
Wellenlänge Strahlungsleistung
ROT 660±3nm 3.2mw
IR 905±10nm 2.4mw
Strombedarf
• Zwei AAA alkalisch Batterien
• Stromverbrauch: Weniger als 40mA
• Batterielebensdauer: Zwei AAA 1.5 V, 1200 mAh alkalische Batterien können ohne Pause bis zu 24 Stunden verwendet werden.
Umgebungsbedingungen
• Betriebstemperatur: 5ºC ~ 40ºC
• Lagertemperatur: -25ºC ~ +70ºC
• Umgebungsfeuchtigkeit: 15% ~ 93% keine Kondensation während des Betriebs; ≤ 93% keine Kondensation während der
Aufbewahrung/des Transports
• Atmosphärischer Druck: 70kPa ~ 106kPa
Dauer des Daten-Updates
•
Wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
• Das Update der Daten dauert im Durchschnitt 8s.
Klassifizierung
• Gemäß der Schutzart gegen Elektroschock: INTERN ANGETRIEBENE GERÄTE;
• Gemäß des Schutzgrades gegen Elektroschock: Anwendungsteil Typ BF, (Anwendungsteil: Das Gummiloch des Gerätes);
• Gemäß des Schutzgrades gegen das Eindringen von Staub und Wasser: IP22
• Gemäß des Betriebsmodus: DAUERBETRIEB
Zusammenfassung der klinischen Studie
Die folgenden Details sollen die tatsächliche Leistung, wie sie in der klinischen Validierungsstudie gesunder, erwachsender Freiwilliger
bestätigt wurde, oenlegen. Die Aussage zur ARMS Wertanalyse und Bland-Altman Plot von Daten wird wie folgt dargestellt:
Mögliche Probleme und Lösungen
Probleme Mögliche Gründe Lösungen
SpO2 oder PR werden nicht
normal angezeigt
1. Der Finger ist nicht korrekt eingeführt
2. Der SpO2 Wert des Patienten ist zu niedrig, um
gemessen zu werden.
1. Führen Sie den Finger erneut ein
2. Es herrscht übermäßige Beleuchtung
3. Versuchen Sie es mehrmals wieder. Wenn
Sie sicherstellen können, dass das Produkt
kein Problem hat, gehen Sie bitte zu einem
Krankenhaus, um eine genaue Diagnose
durchführen zu lassen.
SpO2 oder PR werden
instabil angezeigt
1. Der Finger ist nicht tief genug eingeführt.
2. Zu viel Bewegung des Patienten
1. Führen Sie den Finger erneut ein
2. Bleiben Sie ruhig
Das Oximeter kann nicht
eingeschaltet werden
1. Keine Batterien oder die Leistung der Batterie
ist zu niedrig
2. Die Batterien sind vielleicht falsch eingesetzt
3. Das Oximeter könnte beschädigt sein
1. Bitte tauschen Sie die Batterien aus
2. Bitte legen Sie die Batterien erneut ein
3. Bitte wenden Sie sich an den örtlichen
Kundendienst
Die Anzeigelampe gehen
plötzlich aus
1. Das Gerät wird nach 8 Sekunden automatisch
ausgeschaltet, wenn kein Signal erkannt wird
2. Die Batterieladung ist zu niedrig
1. Das ist normal
2. Bitte tauschen Sie die Batterien aus
„Error 3“ oder „Error 4“
erscheint auf dem Display
1. Err 3 zeigt an, dass die rote Ausgabe-LED
beschädigt ist
2. Err 4 zeigt an, dass die Infrarot-Ausgabe-LED
beschädigt ist
1. Überprüfen Sie die rote Ausgabe-LED
2. Überprüfen Sie die Infrarot-Ausgabe-LED
„Error 6“ Err 6 zeigt einen Bildschirmausfall an Bitte setzen Sie sich mit Ihrem
Kundendienstzentrum vor Ort in Verbindung
“Error 7” wird auf dem
Bildschirm angezeigt
Err 7 bedeutet, dass alle Ausgabe-LEDs oder
Empfangsdioden beschädigt sind.
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem
Kundendienstzentrum vor Ort in Verbindung
Symboldefinitionen
Symbol Definition Symbol Definition
ANWENDUNGSTEIL TYP BF. Achtung
Befolgen Sie die
Bedienungsanweisungen
Sauerstosättigung
Pulsfrequenz (BPM) Niedriger Ladestand
Kein SpO2 Alarm Seriennummer.
Lagertemperatur und relative
Luftfeuchtigkeit
Der Schutzgrad gegen das Eindringen von
Staub und Wasser
Herstellungsdatum Herstellerinformationen
Symbol für “Autorisierter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft”
Symbol für „ERFÜLLT DIE
ANFORDERUNGEN VON MDD 93/42/EWG”
Konformität mit der WEEE-Richtlinie
?
Zeigt an, dass das Signal instabil ist
Lieferumfang
1. Finger-Pulsoximeter
2. Eine Kordel
3. Zwei AAA Batterien
4. Eine Bedienungsanleitung
Anmerkungen:
Das tatsächliche Aussehen der Produktes kann etwas von der Abbildung in dieser Anleitung.
Die Spezifikationen unterliegen Änderungen ohne vorherige Ankündigung
OXYMÈTRE DE POULS AU DOIGT
:
Description générale
L’oxygène se lie à l’hémoglobine dans les globules rouges lors du déplacement à travers les poumons. Il est transporté à travers
le corps comme pression artérielle. Un oxymètre de pouls utilise deux fréquences de lumière (rouge et infrarouge) pour déterminer le
pourcentage (%) d’hémoglobine saturée avec l’oxygène. Le pourcentage est appelé saturation d’oxygène dans le sang ou SpO2. Un oxymètre
de pouls mesure et ache également le taux de pouls en même temps qu’il mesure le taux de SpO2.
Principe de mesure
Voici le principe de l’eoxymètre: L’oxymètre à pouls fonctionne en appliquant un capteur à un lit vasculaire artériolaire à pouls. Le capteur
comporte une source de lumière double et un détecteur de photo. La longueur d’onde de la source de lumière ayant une lumière rouge est
de 660nm et l’autre qui est rouge infra rouge est de 905nm. La peau, les os, les tissus et les vaisseaux sanguins absorbent normalement
une quantité constante de lumière avec le temps. Le détecteur de photo dans le capteur de doigt collecte et convertir la lumière en signal
électronique qui est proportionnel à l’intensité de la lumière. Le lit artériolaire absorbe et vibre normalement les quantités variables de
lumière pendant la systole et la diastole étant donné que le volume de sang augmente et diminue. Le ratio de lumière absorbé à la systole et
diastole est traduit en mesure de saturation d’oxygène. Cette mesure renvoie à SpO2.
Schéma du principe de fonctionnement
1. Rayon infrarouge et rouge/tube d’émission
2. Rayon infrarouge et rouge/tube de réception
Consignes relatives à l’utilisation
1. Avant l’utilisation, veuillez lire attentivement le manuel.
2. L’opération de l’oxymètre de pouls au doigt pourrait être aecté par l’utilisation d’une unité électro chirurgicale (ESU).
3. L’oxymètre de pouls au doigt pourrait être utilisé pour mesurer correctement le pouls et obtenir une mesure de SpO2 précise.
S’assurer que rien ne bloque la mesure du pouls avant de commencer la mesure SpO2.
4. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans un environnement CT ou MRI.
5. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans les situations exigeant des alarmes. L’appareil n’est pas équipé d’alarmes.
L’appareil n’est pas conçu pour un suivi continu.
6. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans un environnement explosif.
7. L’oxymètre de pouls au doigt est conçu uniquement comme accessoire dans l’évaluation du patient; Il doit être utilisé en collabora-
tion avec d’autres méthodes d’évaluation des signes et symptômes cliniques.
8. Afin d’assurer l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau, le temps d’application maximal au site unique de notre
appareil ne doit pas être inférieur à une demie heure.
9. Évitez de stériliser l’appareil en utilisant l’autoclavage, l’oxyde d’éthylène stérilisant ou encore d’immerger l’appareil dans un
liquide. L’appareil n’est pas conçu pour la stérilisation.
10. Veuillez suivre les ordonnances locales et les instructions de recyclage concernant la mise au rebut ou le recyclage des appareils
et des composants d’appareils, y compris les batteries.
11. Cet appareil est conforme à la norme IEC 60601-1-2:2014 relative à la compatibilité électromagnétique des équipements électri-
ques médicaux et/ou des systèmes. Cependant, en raison de la prolifération des équipements de transmission de radio fréquence
et des autres sources de bruit électrique dans les centres de santé et d’autres environnements, il est possible que des niveaux
élevés de cette interférence en raison de la proximité ou de la force d’une source puisse nuire à la performance de l’appareil.
12. Les équipements de communication portables et mobile RF pourraient aecter l’équipement électrique médical.
13. Cet équipement n’est pas conçu pour être utilisé lors du transport du patient hors du centre de santé.
14. L’équipement ne doit pas être utilisé du côté adjacent ou empilé avec d’autres équipements.
15. Il pourrait être non sécurisé :
—d’utiliser les accessoires, les pièces détachables et les matériels non décrits dans le manuel d’instruction.
—d’inter connecter cet équipement avec les autres équipements non décrits dans le manuel d’instruction.
—de démonter, de réparer ou de modifier cet équipement.
16. Les matériels entrant en contact avec la peau des patients contiennent la sillicone médicale et le boîtier plastique ABS ayant tous
passé les tests ISO10993-5 pour la cytotoxicité invitro et les test ISO10993-10 relatifs à l’irritation et l’hypersensibilité retardée.
17. Lorsque le signal n’est pas stable, la lecture pourrait être incorrecte. Veuillez ne pas faire référence.
Contre indication
L’appareil n’est pas conçu pour un suivi continu.
Les mesures inappropriées pourraient être causées par
1. Des niveaux considérables de dysfonctionnement d’hémoglobine (notamment le carbonyle -l’hémoglobine ou le méthémoglobine).
2. Les colorants intravasculaires à l’instar de l’indocyanine verte ou le méthylène bleu.
3. Lumière ambiant élevée. Protéger la zone du capteur si nécessaire.
4. Mouvement du patient excessif.
5. Interférences électrochirurgiques de fréquence élevée et défibrillateurs.
6. Pulsations veineuses.
7. Disposition d’un capteur sur une extrémité avec une brassard de tensiomètre, le cathéter artériel ou la ligne intravasculaire.
8. Le patient soure d’hypotension, de vasconstriction grave, d’anémie sévère et d’hypothémie.
9. Le patient est en arrête carique ou en état de choc.
10. Vernis à ongle ou faux ongles.
11. Qualité de pouls faible (faible perfusion).
12. Faible hémoglobine.
Caractéristique du produit
1. Facile à opérer et à transporter.
2. Petit volume, léger et faible consommation d’énergie.
3. Achage OLED double couleur SpO2, PR, PI (Index de perfusion), Barre de pouls, et forme d’onde.
4. 7 modes d’achage.
5. Niveau 1-10, luminosité réglable
6. 2 pcs de batteries alcaline, indication du statut de batterie en temps réel.
7. Le signal faible ou instable fournit des mesures précises.
8. Lorsqu’aucun signal ou lorsqu’un faible signal est détecté, l’appareil achera « doigt à l’extérieur » et s’éteindra au bout de 8
secondes.
9. Réutilisation sur multiple patiente.
Utilisation prévue
L’oxymètre de pouls au doigt MD300CN310 est un appareil manuel facile à transporter conçu pour une vérification en temps réel de la
saturation d’oxygène d’hémoglobine artérielle (SpO2) et le taux de pouls des adultes, des adolescents et des patients malades dans les
hôpitaux et les centres de santé.
Instructions d’opération
1. Installer deux batteries AAA conformément aux instructions d’installation de la batterie.
2. Placer l’un de vos doigts dans l’ouverture en caoutchouc de l’oxymètre du pouls.
3. Appuyer une fois sur le bouton du commutateur au niveau du panneau avant pour allumer l’oxymètre de pouls.
4. Maintenir vos mains pour la lecture. Évitez de secouer votre doigt pendant le test. Il est recommandé de ne pas déplacer votre
corps pendant la lecture.
5. Lire les données sur l’écran d’achage.
6. Les modes d’achage sont les suivants.
Remarque:
1. Appuyer légèrement sur le
bouton d’alimentation pour
basculer le mode d’achage.
2. Appuyer longuement sur le
bouton d’alimentation pour
régler la luminosité de l’oxymètre. Il y a 10 niveaux de luminosité. Le défaut est le niveau quatre.
3. Retirer votre doigt, l’achage présente « Doigt retiré ». Cela signifie que la mesure est terminée.
Lecture de vos résultats.
Remarque:
1. La barre de pouls à moins de 30% indique l’imprécision du signal et du SpO2 aché ou de valeur du taux de pouls.
2. Si l’écran ache, “?”, cela signifie que le signal est instable, veuillez maintenir vos mains et réessayer.
3. PI renvoie à l’indice de perfusion.
Installation de la batterie
1. Coulisser le couvercle de la porte de la batterie horizontalement suivant la flèche tel qu’indiqué
dans la figure.
2. Installer les batteries AAA dans le compartiment de la batterie. Faire correspondre les signes
plus (+) et moins (-) dans le compartiment. Si les polarités ne correspondent pas, cela pourrait
endommager l’oxymètre.
3. Fermer le couvercle de la batterie.
Remarques:
Veuillez enlever les batteries si l’oxymètre de pouls ne sera pas utilisé pendant de longues
périodes. Veuillez remplacer la batterie lorsque l’indicateur d’alimen
Utilisation du cordon
1. Fileter le bout de la tige du cordon à travers le trou de suspension.
2. Fileter le bout de la tige du cordon à travers le bout fileté avant de le serrer correctement.
Avertissements!
• Éloigner l’oxymètre des enfants. Des petits éléments à l’instar du couvercle de la batterie, de la batterie et du cordon ont des
risques d’étouement.
• Évitez de suspendre le cordon à partir du fil électrique de l’appareil.
• Veuillez remarquer que lorsque le cordon est lié à l’oxymètre, cela pourrait causer la strangulation en raison de la longueur
excessive.
Entretien et stockage
1. Remplacer les batteries à temps lorsque la tension de la lampe est faible.
2. Nettoyer la surface de l’oxymètre à doigt avant de l’utiliser sur les patients.
3. Retirer les batteries si l’oxymètre ne fonctionne pas pendant une longue durée.
4. L’appareil doit être stocké à une humidité de -25ºC ~ +70ºC and ≤93%.
5. Conserver cet appareil dans un endroit sec. La moisissure extrême pourrait aecter l’oxymètre et même l’endommager.
6. Mettre la batterie au rebut de manière correcte, veuillez suivre les règles locales en la matière.
Désinfection
• Les pièces appliquées touchant le corps du patient doivent être désinfectées immédiatement après chaque utilisation.
es désinfectants autorisés comprennent: l’éthanol 70%, l’isopropanol 70%, glutaraldéhyde 2% .
• La désinfection pourrait endommager l’équipement et est par conséquent non recommandé pour l ‘oxymètre de pouls, sauf en cas
d’indication contraire par le centre de santé. Veuillez nettoyer l’oxymètre de pouls avant de le désinfecter.
ATTENTION: Ne jamais utiliser EtO ou formaldéhyde pour la désinfection.
La durée de vie de l’appareil est de cinq ans lorsqu’il est utilisé pour 15 mesures chaque jour pendant 10 minutes par mesure. Si l’une
des situations suivantes survient, veuillez immédiatement arrêter d’utiliser cet appareil et contacter le service local:
• Une erreur dans les problèmes et solutions possibles s’ache à l’écran.
• L’oxymètre ne pourrait pas être allumé et non en raison de la batterie.
• Il y a fissure sur l’oxymètre ou dommage sur l’achage lorsque les lectures ne sont pas identifiables, le ressort est
invalide ou lorsque la clé est indisponible ou ne répond pas.
Spécifications
• Type d’achage:
Achage OLED
• SpO2
Saturation en
oxygène
Forme d’onde d’impulsion
Indice de
perfusion
Indicateur de niveau de batterie faible
Fréquence du pouls
Indication du signal
Barre de
niveau
d’impulsion
Saturation en oxygène
Sauerstosättigung
Puls-Wellenform
Perfusionsindex
Waenmeldung für geringen Batterie-Ladezustand
Pulsfrequenz
Signalanzeige
Pulszeile
Sauerstosättigung
ARMS value analysis statement
Item
90-
100
80-
-<90
70-
-<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Aussage zur ARMS Wertanalyse
Item
90-
100
80-
-<90
70-
-<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
ZWEI JAHRE GARANTIE
FKA Brands Ltd garantiert für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material- und
Fertigungsfehlern ist. Diese Garantie umfasst keine Schäden, die durch einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder
Missbrauch des Gerätes, Unfälle, die durch Nutzung von Zubehörteilen, die nicht vom Hersteller zugelassen sind oder die
Veränderung des Gerätes oder irgendwelche anderen Umstände entstehen, die sich der Kontrolle von FKA Brands Ltd entziehen.
Diese Garantie gilt nur, wenn das Gerät in GB bzw. der EU gekauft und betrieben wird. Ein Gerät, für das eine Modifikation oder
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Pulse waveform
Perfusion
index
Battery low indicator
Pulse rate
Pulse bar
Oxygen saturation
Signal indication
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